Orvostudományi kutatások engedélyezése: döntött a Belügyminisztérium | Weborvos

A Belügyminisztérium új rendelettervezete alapjaiban szabályozná újra az orvostudományi kutatásokhoz kapcsolódó beleegyezési eljárásokat.

A Belügyminisztérium társadalmi egyeztetésre bocsátotta annak a több mint húsz éve hatályban lévő rendeletnek a módosítását, amely az emberen végzett orvostudományi kutatásokat szabályozza. A tervezet fő célja, hogy részletes szabályokat vezessen be a széles körű beleegyezés alkalmazására. Vagyis arra az esetre, amikor a kutatásban részt vevő személy előre hozzájárul ahhoz, hogy biológiai mintáit és adatait jövőbeni, még engedélyezés előtt álló kutatásokban is felhasználják - írta a portfolio.hu.

A rendelet kimondja, hogy minden ilyen jellegű beleegyezéshez a résztvevőt külön, részletesen kell tájékoztatni. A tájékoztatásnak ki kell térnie arra, hogy az adatok és minták kódolt formában kerülnek tárolásra, azaz nem közvetlenül azonosítható módon. A résztvevőnek tudnia kell, hogy az adatok és minták milyen időtartamra kerülnek megőrzésre, mire használhatják fel azokat további hozzájárulás nélkül, és előfordulhat-e, hogy azokat más intézményhez is továbbítják.

A széles körű beleegyezést egy írásos nyilatkozat formájában kell megadni, amely szigorú tartalmi követelményeknek felel meg.

A tervezet szerint a széles körű beleegyezés alapján gyűjtött adatok és minták felhasználása kizárólag nemzetstratégiai jelentőségű kutatások keretében történhet. Ezt a kategóriát a jogszabály nem definiálja pontosan, de olyan kutatásokra utal, amelyek a társadalom egészének egészségügyi helyzetét javíthatják, például súlyos betegségek korai felismerését vagy hatékonyabb kezelési eljárások kidolgozását szolgálják.

Továbbiak a teljes cikkben