Sok gyógyszer engedélyét törölné az európai hatóság

A készítmények bio-egyenértékűségi vizsgálataival megbízott cégnél az ellenőrzések súlyos szabálytalanságokat fedtek fel.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megvonná az engedélyt egy sor hazánkban is forgalmazott generikus gyógyszertől - írja a divany.hu. 

Generikus gyógyszernek az eredetivel megegyező hatóanyag-tartalmú, egyenértékű helyettesítő készítményt nevezzük. Amikor az eredeti gyógyszer szabadalma lejár, forgalomba kerülhet a más cég által gyártott, de a kiinduló alapul vett eredeti készítménnyel azonos anyagokat tartalmazó generikum. Az EMA most több száz efféle generikus gyógyszer engedélyeztetési kérelmének visszavonását javasolja.

A javaslat értelmében azokat a már engedélyezett, vagy éppen engedélyezés alatt álló gyógyszereket kellene bevonni, amelyek bevizsgálását az indiai Kharada székhelyű Synapse Labs Pvt. cég végezte – derül ki az Egészségügyi szakirodalmi tallózóból.

A drasztikus intézkedést több száz, köztük számos Magyarországon is forgalomban lévő gyógyszer esetében azért látja indokoltnak az EMA, mert többek között a készítmények bio-egyenértékűségi vizsgálataival is megbízott vállalatnál a hatósági ellenőrzések súlyos szabálytalanságokat fedtek fel. Mindez pedig megkérdőjelezi a cég által korábban a generikus készítményekről közölt információk megbízhatóságát is. Az érintett gyógyszerek részletes listájáról ide kattintva érdemes tájékozódni.