Új kutatási eredményt jelentett be a Richter

A következő hónapokban forgalmazási engedélyt is kérelmeznek, melyet a főbb európai piacokon a Richter, Japánban a Mochida nyújt be.

A gyógyszeripari cég szerdán bejelentést tett egy japán vállalattal közös fejlesztésű projektjének eredményéről, az RGB–19-ről. A következő hónapokban forgalmazási engedélyt is kérelmeznek hozzá, melyet a főbb európai piacokon a Richter, Japánban a Mochida nyújt be, írja az Index.

A Richter Gedeon Nyrt. szerdán bejelentette az RGB–19 fejlesztési kódú tocilizumab bioszimiláris jelöltjének Fázis I és Fázis III klinikai vizsgálatának pozitív eredményeit.

A Fázis I klinikai vizsgálat célja az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) közötti farmakokinetikai egyenértékűség igazolása volt egészséges felnőtt férfiak esetében. A Fázis III klinikai vizsgálat egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett multicentrikus hatékonysági és biztonságossági összehasonlító vizsgálat volt. Mindkét vizsgálat elérte végpontjait, ezzel igazolva a klinikai hasonlóságot az RGB–19 és a referens termék (RoActemra) között.

Az RGB–19 a Richter és a Mochida Pharmaceutical közös fejlesztése. Mindkét klinikai vizsgálatot Japánban végezték el. A vizsgálatok eredményei alapján a Richter várhatóan a következő hónapokban benyújtja az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a főbb európai piacokon, míg a Mochida az RGB–19 forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét Japánban fogja benyújtani.

Ezek a klinikai eredmények, amelyek a nagyra becsült partnerünkkel, a Mochidával való sikeres együttműködésünk bizonyítékai, ismét megmutatták biotechnológiai platformunk képességeit. A bioszimiláris tocilizumab egy újabb jelentős lépés kereskedelmi portfóliónk bővítésében és az engedélyezés után tovább erősíti megfizethető gyógyszerkínálatunkat a betegek széles köre számára világszerte − mondta dr. Bogsch Erik, a Richter Biotechnológiai Üzletágának vezetője.

További részletek az Indexen.