Kevesebb, de nem várt mellékhatások

A francia gyógyszerbiztonsági bizottság tárgyalt az egyik pneumococcus-vakcina mellékhatás-vizsgálatáról.

A regulációs kormányhivatal (Afssaps) a minap összefoglalót közölt honlapján a novemberi ülés néhány percéről – összhangban az EU gyógyszerügyi szabályozásának a nyilvánosságról szóló rendelkezéseivel.

(A Prevenar mellett a testület más termékekkel is foglalkozott, az alábbi felsorolásban ezek a gyártó, név/hatóanyag, és feltételezett mellékhatás (rendre) feltüntetésével szerepelnek:
– Janssen/Organon, Risperdal Constával (risperidone), delíriumos epizódok;
– kül. gyártók, chloroquine- és proguanil-kezelések, májreakciók;
– Servier, Mediator (benfluorex), neuropszichiátriai reakciók;
– Janssen-Cilag, Vesadol (haloperidol + buzepide), neurológiai reakciók. (A szert a Janssen-Cilag az Afssaps novemberi ülése után kivonta a forgalomból).

Egy jelentés szerint, amelyet a Tours-i területi gyógyszerbiztonsági központ készített a bizottság számára, a Prevenar-vakcináció negatív mellékhatásai ritkábban jelentkeznek, mint a termék tulajdonságainak hivatalos összefoglalója állítja. A központ azonban több alkalommal váratlan mellékhatásokat is regisztrált: gyulladásokat és cellulitiszt az injekció helyén, vaszkuláris purpurát, neurológiai reakciókat – például abnormis sírást –, valamint magas vérnyomást. Mivel a vakcinát uniós központi eljárás során engedélyezték, a bizottság indítványozta, hogy az EU gyógyszerbiztonsági csoportja is vegye fontolóra a szer dokumentumainak revízióját.

Az Afssaps a francia országos orvostudományi kutatóintézetet ugyancsak felkérte, hogy elemezze a Kawasaki-szindrómával kapcsolatos statisztikákat.