Orvostechnika: rések a rendszerben

Európában évente 72,6 milliárd eurót költenek orvostechnikai eszközökre, de a piac meglehetősen kaotikus.

Az európai orvostechnikai piac nem átlátható. Ennek oka a decentralizált akkreditációs rendszer és a világos szabályozás hiánya. Európában évente 72,6 milliárd eurót, Németországban 23 milliárd eurót költenek orvostechnikai eszközökre. Az éves növekedés 5-6%. Az ágazat rendkívül nyitott az innovációra: a továbbfejlesztett termékek átlagosan másfél évente kerülnek piacra.

 
A gyógyszerektől eltérően az orvostechnikai eszközök esetén az EU-jog nem írja elő a központi engedélyezési eljárást. A gyártók választhatnak a 80 európai akkreditációs intézmény között, amelyeket a szakzsargonban „kijelölt helyek"-nek neveznek, mint a TÜV vagy a DEKRA Németországban. Az akkreditációs eljárás időtartama néhány héttől másfél évig tarthat. A gyártók rendkívül kedvelik a kelet-európai kijelölt helyeket, mivel ezeknél a rendelkezések rendszerint kevésbé bürokratikusak, mint pl. Németországban. Az akkreditációs eljárás díja Magyarországon, vagy Lengyelországban a nyugatinak mindössze egyötöde.

A megfelelési tanúsítvány elnyerése azonban nem garantálja a termék biztonságát és az összehasonlítható technológiák azonos minőségét. A Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) állásfoglalással fordult az Európai Bizottsághoz, amelyben jelzi, hogy a belső piac szétforgácsolódása veszélyt jelenthet a közegészségügyre nézve.

Az EU-jog ebben a tekintetben maga is adós. Az Európai Unió jelenleg hatályos orvostechnikai irányelve a nagykockázatú termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban szükséges klinikai vizsgálatok tekintetében többféle értelmezésre ad lehetőséget. A Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte- BfArM (Bonn) felhívta a figyelmet arra, hogy az EU-jog alapvetően arra kötelezi a gyártókat, hogy az ún. harmadik fokozatba tartozó termékek piaci bevezetését megelőzően klinikai vizsgálatokat végezzenek. A kijelölt helyek ezt többnyire így is tekintették. Egy megfelelő rendelkezés be is került a 2007. végén elfogadott EU-irányelvbe, amelyet a tagállamoknak 2010. március 31-ig kell átvenniük.

Eszerint: „Implantált, és harmadik fokozatú termékeknél klinikai vizsgálatokat kell végezni, hacsak ezek alkalmazását már létező klinikai adatokkal már nem igazolták." Az EU-Bizottság klinikai vizsgálatokért és értékelésekért felelős munkacsoportjának vezetője szerint a megfelelőségi jelzéssel ellátandó terméknek „technikai, klinikai és biológiai" szempontból meg kell felelnie egy klinikailag már tesztelt hasonló termék rendelkezésre álló klinikai adatainak. Az Olaszországban bejegyzett Invatec orvostechnikai cég 2009. április-májusban erre való hivatkozással engedélyeztette a magyarországi engedélyezési hatóságnál gyógyszerrel bevont ballonkatéterét (medikamentenbeschichteter Ballokatheter; Drug Eluting Ballons), amelyet a perifériás és koronáriás artériáknál alkalmaznak.

Ezzel kapcsolatban a cég eddig nem végzett saját klinikai vizsgálatokat. A DEB prototípusát a Homburg/Saar Egyetemi Klinika és a Charité Berlin kutatói fejlesztették ki. A DEB elsősorban In-sztent-resztenózisok terápiájára alkalmas, de a jövőben elágazások kezelésére, valamint kisebb erek tágítására is alkalmazhatóvá válik.

Dr. Alexander Rübben, az Aachen Resonance GmbH ügyvezető igazgatója problematikusnak találja az Invatec eljárását, mivel a legfontosabb a betegek biztonsága. Független szakértők megerősítették, hogy az Invatec ballonkatéterei a referenciatermékhez viszonyítva nem rendelkeznek elégséges bioekvivalenciával. Az aacheni cég az üggyel kapcsolatban a budapesti felügyeleti szervhez, az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatalhoz (EEKH) fordult és tájékoztatta az Európai Bizottságot. Az EEKH az Aachen Resonance-hoz intézett 2009. június 19-i levélben arra hivatkozik, hogy az európai irányelvek jogilag „nem kötelezőek".

Dr. Horváth Ágnes volt egészségügyi miniszter másképp vélekedik: az európai irányelvek célja, hogy az európai előírásoknak az egész közösségben való egységes alkalmazásával garantálják a betegek biztonságát.

Az Eurocor GmbH Bonn 2007-ben és 2009-ban Lengyelországon keresztül hozott az európai piacra gyógyszerrel bevont ballonkatétereket. A cég brosúrája az angol szakirodalomban megjelent tanulmányokra hivatkozva reklámozza a terméket. Egy szórólapon pedig azt a benyomást kelti, hogy a cég által kezdeményezett vizsgálatokról van szó. Valójában az Eurocor-nak semmi köze a tanulmányhoz, azt egy egészen más termékkel kapcsolatban több német kórház kutatói készítették.

Az esetek kivizsgálása céljából az EU-Bizottság két grémiumot állított fel magas beosztású tisztségviselők közreműködésével. A brüsszeli hatóság elsősorban a tények tisztázására törekszik és lehetőség szerint szeretné megelőzni, hogy az érintett tagállamokkal szemben eljárás induljon az európai előírások megszegése miatt.

Egy német orvostechnikai szakértő szerint egy komoly klinikai vizsgálat esetén akár félmillió eurós költséggel is számolni kell. Ha azonban a termék már a piacon van, a cég számára sokkal kedvezőbb elvégezni a megfelelő follow-up-vizsgálatokat vagy fizetett „alkalmazási tanulmányokat". Ebben a szakaszban már a betegpénztárak, értsd a járulékfizetők is belépnek a képbe és fizetik a számlát.

(Forrás: Petra Spielberg: Az orvostechnikai eszközök akkreditációja. Rések a rendszerben
Deutsches Ärzteblatt print, 2009; 106(33): A-1602)