Röviden az Azilectről

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) az AZILECT-ről
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer az AZILECT?
Az AZILECT egy razagilin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. 1 mg hatóanyagot tartalmazó, fehér kerek tabletta formában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az AZILECT?
Az AZILECT-et a Parkinson-kór kezelésére használják. A Parkinson-kór egy progresszív agyi betegség, ami reszketést, lassú mozgást és izommerevséget okoz. Az AZILECT alkalmazható önmagában, vagy a levodopa terápia (egy, a Parkinson-kór kezelésére használt másik gyógyszer) kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a levodopa adagok közötti időszak vége felé „hullámzások" alakulnak ki. A hullámzások a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „on" (be) mozgásképes és az „off" (ki) mozgásképtelen állapot között.

Az AZILECT csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az AZILECT-et?
Az AZILECT szokásos adagja napi egy tabletta, étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül bevéve. Az AZILECT nem adható súlyos májbetegeknek, és alkalmazása kerülendő közepesen súlyos májbetegség esetén. Enyhe májbetegségben szenvedő betegeknél körültekintéssel alkalmazható, és a kezelést azonnal le kell állítani, ha a májbetegségük rosszabbodik.

Hogyan fejti ki a hatását az AZILECT?
Az AZILECT hatóanyaga, a razagilin, egy monoaminoxidáz-B inhibitor. Azt a B típusú monoaminoxidáz enzimet gátolja, mely a dopamin „neurotranszmittert" az agyban lebontja. A neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját. A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek elkezdenek pusztulni és csökken a dopamin mennyisége az agyban. Ezt követően a betegek elveszítik azt a képességüket, hogy a mozgásukat megbízhatóan irányítsák. A dopaminszintnek az agy azon részeiben történő növelésével, ahol a mozgások irányítása és koordinálása történik, az AZILECT javítja a Parkinson-kór olyan jeleit és tüneteit, mint a merevség és a mozgás lassúsága.
©EMEA 2007 2/2

Milyen módszerekkel vizsgálták az AZILECT-et?
Az AZILECT hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Az AZILECT-et három fő vizsgálatban, összesen 1563 Parkinson-kóros betegen tanulmányozták. Az első vizsgálatban az AZILECT hatását önmagában, két különböző adagban alkalmazva hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával 404 betegen a betegség korai fázisában. A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt 26 heti kezelés után egy standard skálán (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, UPDRS) értékelve.

A másik két vizsgálatban összesen 1159, a betegség későbbi fázisában lévő beteg vett részt, ahol az AZILECT-et a betegek már folyamatban lévő, levodopát is tartalmazó terápiájának kiegészítéseként alkalmazták. Hatását a placebóéval vagy az entakaponéval (egy, a Parkinson-kór kezelésére használt másik gyógyszer) hasonlították össze. A vizsgálatok időtartama 26, illetve 18 hét volt. A hatásosság fő mértéke az „off" fázis hossza volt napközben, a betegek feljegyzései alapján.

Milyen előnyei voltak az AZILECT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az AZILECT valamennyi vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál. Abban a vizsgálatban, ahol az AZILECT-et monoterápiában alkalmazták, a naponta egyszer 1 mg gyógyszert szedő betegeknél az UPDRS skála szerinti pontértékcsökkenés a kiindulási 24,69 pontról 26 hét után átlagosan 0,13 pont volt. Ezt hasonlították össze azoknak a betegeknek a 4,07 pontos növekedésével, akik 24,54 pontról indulva placebót szedtek. Az UPDRS pontérték csökkenése a tünetek javulását, míg a növekedés a tünetek rosszabbodását jelzi.

A levodopa terápia kiegészítéseként alkalmazva az 1 mg AZILECT a placebónál jobban csökkentette az „off" állapot hosszát. Mindkét vizsgálatban az AZILECT kiegészítést kapó betegek átlagosan körülbelül egy órával rövidebb ideig voltak „off" állapotban, mint azok, akik placebót kaptak. Hasonló mértékben csökkent az „off" állapotban töltött idő hossza az entakapont kapó betegeknél.
Milyen kockázatokkal jár az AZILECT alkalmazása?
Az AZILECT-tel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás a fejfájás. Az AZILECT-tel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!

Az AZILECT nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a razagilinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben. Az AZILECT nem adható együtt más monoaminoxidáz-B inhibitorral vagy petidinnel (egy fájdalomcsillapító). Legalább 14 napnak kell eltelnie az AZILECT terápia leállítása és egy másik monoaminoxidáz inhibitor vagy a petidin terápia megkezdése között. Az AZILECT nem adható súlyos májbetegségben szenvedő egyéneknek. Más gyógyszerekkel egy időben adva is körültekintést igényel. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték az AZILECT forgalomba hozatalát?
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az AZILECT előnyei meghaladják a kockázatokat az idiopátiás Parkinson-kór kezelésében monoterápiában (levodopa nélkül) adva, illetve a dózis végi hullámzásokban szenvedő betegeknél kiegészítő terápiaként (levodopával együtt) alkalmazva. A bizottság az AZILECT forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.

Az AZILECT-tel kapcsolatos egyéb információ:
2005. február 21-én az Európai Bizottság a Teva Pharma GmbH részére az AZILECT-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Az AZILECT-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.