Tesztgyőztes az új diabétesz-terápia

Jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c (glikolizált hemoglobin), az éhállapoti plazmaglükóz szintjét és a testtömeget.

A Lancet című brit orvostudományi szaklap honlapján két diabétesz-gyógyszer összehasonlító vizsgálatának eredményeit tette közzé, amelynek során a naponta egyszer használandó humán GLP-1 analogon Victozát és a DPP-4 inhibitor Januviát vetették össze.

A huszonhat hetes vizsgálat kimutatta, hogy az előbbi jelentősen nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c (glikolizált hemoglobin), az éhállapoti plazmaglükóz szintjét és a testtömeget, mint a Januvia, miközben általános terapeutikus hatása ugyanolyan jó, vagy (a másik szerénél) még jobb is volt.

Emellett szignifikánsan több beteg érte el az Amerikai Diabétesz Társaság által meghatározott HbA1c < 7% célértéket. A Victozával kezelt kísérleti személyek közül kétszer annyinál mérték ezt az eredményt, mint a Januvia-csoportban (56 vs 44 %, napi 1,8 és 1,2 mg liraglutide alkalmazásával.).

„Ezek az adatok egyértelműen mutatják, hogy a Victoza mindkét dózisban hatékonyabban csökkentette a 2 típusú diabéteszben szenvedők vércukorszintjét, és súlycsökkenést is eredményezett" – állapította meg Dr. Richard Pratley a vermonti egyetem (Burlington) orvoskarának „Diabétesz és Anyagcsere Átmeneti Gyógyászati Részlege" kutatója. „Mivel jelenleg is jelentős számú páciens számára okoz nehézséget vércukorszintjének csökkentése, a Victoza hatásos új [terápiás] opciót képvisel."

A nyílt vizsgálatot (orvosok és betegek egyaránt ismertek minden részletet) huszonhat héten át, randomizáltan, két csoportban végezték. Minden kísérleti alany kapott metformint, illetve vagy (az ajánlott napi 1,2 és 1,8 mg-os adagban) Victozát vagy 100 mg Januviát. A tesztet Európában és Észak-Amerikában 665 2-es típusú diabéteszes beteg bevonásával végezték, akiknél kizárólag (napi 1,5 mg) metforminnal nem érték el a megfelelő kontrollt.

A vizsgálat főbb megállapításai:
A Victoza jelentősebb mértékben csökkentette a HbA1c-szintet, mint a Januvia (Victoza 1,8 és 1,2 mg 1,5 és 1,24%; Januvia 0.9%.).
Az átlagos éhállapoti plazmaglükóz-szint a Victoza alkalmazásával 2,14 millimol/liter (38,5 mg/dl) és 1,87 mmol/l (33,7 mg/l)– a Januviáéval 1,8 ,g és 1,2 mg, 0,83 mmol/l (15 mg/dl) volt.
A Victoza 3,38 (1,8 mg) és 2,86 (1,2 mg) kilogrammos súlycsökkenést eredményezett, a Januvia 0,96 kg-osat.

A másodlagos vizsgálati cél az eredményeknek a diabétesz-terápiás elégedettségi kérdőív alapján történő értékelése volt. A számos diabétesz-vizsgálat során alkalmazott mérőeszköz a kezeléssel való elégedettség kiértékelésére szolgál. Az összevetésben az 1,8 mg-os Victoza-adag lényegesen jobban, , az 1,2 mg-os adag pedig körülbelül ugyanúgy teljesített, mint a Januvia. Általában nem állapítottak meg különbséget aközt, ahogy a betegek a szerek szervezetbe juttatásának– szájon át vagy injektálva történő – módját (szubjektíve) értékelték.

A páciensen a Victozát és a Januviát egyaránt jól tolerálták. A Victoza 1,8 és 1,2 mg-os adagjainál kezdetben nagyobb arányban (27 és 21 százalékban) figyeltek meg hányingert, mint a Januviánál (5%). A hányinger azonban a Victoza esetében átmeneti volt, kevés kivétellel a terápia kezdetén észlelték, előfordulásának gyakorisága a későbbi hetekben nagyjából a Januvia-ágon észleltének felelt meg.

A Victoza és a Januvia egyaránt incretin-alapú terápiák. A Victoza az első napi egyszeri adagolású humán GLP-1-analogon, amely a természetes előfordulású GLP-1 (glükagon-szerű peptid) hormon hatását fejti ki, a Januvia ellenben DPP(dipeptidil-peptidáz)-4-gátló. A DPP-4 enzim, amely blokkolja a GLP-1 és más anyagok lebomlását.

Az Amerikai Diabétesz Társaság, az Európai Diabéteszkutató Társaság, az Amerikai Klinikai Endokrinológus-társaság és az Amerikai Endokrinológiai Kollégium szerint a GLP-1-analogonok hatékony járulékos terápiák olyan páciensek kezelésében, akik önmagában a metforminra és az életmódbeli változásokra nem reagálnak.
A Victoza forgalmazását az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság 2010. január 25-én engedélyezte, mint diéta és testmozgás mellett alkalmazandó kiegészítő vércukor-kontrolláló terápiát 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek számára.

Az Európai Bizottság a World Pharma News szerint 2009. július 3-án hagyta jóvá forgalmazását az Unió 27 tagállamában. Az idén Januárban hasonlóképpen jártak el Japán, Norvágia, Mexikó, Izland, Svájc, Libanon, India, Macedónia és Brazília regulációs szervezetei is. Kereskedelmi forgalomban van az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban, Németországban, Franciaországban, Dániában és több más európai államban, 2010-ben további piacokon jelenik majd meg. Újgyógyszer-engedélyezési kérelmét Kínában 2009. augusztusában adták be, a regulációs döntés függőben van.