A klónok letámadása | Weborvos

Betiltották egy generikum árusítását, de nem vonták be a piacon lévő mennyiséget.

Előzetes határozatban tiltotta el a bíróság az Apotexet egy gyártmányának árusításától, amelyben az a Bristol-Myers Squibb és a Sanofi-Aventis thrombocyta-aggregációgátló (véralvadás elleni) szerének, a Plavixnak hatóanyagát (clopidogrel) alkalmazta. A Dél-New-York-i Kerületi Bíróság azonban,a felperes kérése ellenére, nem rendelte el a piacon lévő mennyiség visszavonását, ugyanígy a viszonteladást sem.

A Sanofi-Aventist ugyanakkor kötelezték egy 400 millió dolláros feltételes kötelezvény kiállítására, arra az esetre, ha egy későbbi eljárás során az Apotexnek kártérítési igényt sikerül érvényesítenie. A határozat addig marad érvényben, amíg a mostani eljárás – január 22-én – be nem fejeződik, vagy amíg az Apotex esetleges fellebbezésének helyt nem adnak. Az Apotex eredetileg egy 4 milliárd dolláros kötelezvény kiállítását kérte, és a 400 millió dollár Barry Sherman vezérigazgató szerint „aránytalanul csekély".

A kanadai cég megfellebbezi a döntést, és sürgősséggel kéri annak megszüntetését.

Az Apotex augusztusban, „jogi kockázatot vállalva" („at risk" akcióval) dobta piacra termékét, és a generikum igen gyorsan meghódította a teljes piac 75 százalékát. A BMS és a Sanofi-Aventis korábban megegyeztek, hogy a keresetet csak öt nappal az után adják be, hogy az Apotex elindítja az „at risk" forgalmazást. Sidney Stein bíró a mostani döntés indoklásában kifejtette, hogy az ötnapos „kíméleti időszak" ismeretében „nem lett volna helyénvaló a kötelező visszavonás elrendelése, a bíróság pedig nem kívánja beavatkozásával hatálytalanítani a Sanofi saját megállapodását [t.i. a BMS-szel]".

A generikum piacon maradása problematikus – állapítja meg a Scrip. Nem tudni, pontosan mekkora mennyiségről van szó, de feltételezések szerint akár másfél évig is fedezheti a keresletet. Ez kérdésessé teszi, vajon a BMS és a Sanofi-Aventis tehet-e lépéseket a nagykereskedők és a vásárlóközönség ellen, amelyek továbbra is szállíthatják illetve vásárolhatják a generikus terméket. A Bernstein Research elemzői azonban rámutatnak: a szabadalom olyan jog, amely a gyártásra, az árusításra és a fogyasztásra egyaránt vonatkozik". A szabadalom pedig egyelőre továbbra is érvényben van, amit a mostani határozat is megerősíti.

A Sanofi-Aventis revideálta a döntést követő évre szóló prognózisait, mondván: „a piaci forgalomra vonatkozó információk alapján lehetséges, hogy az Apotex már a határozat előtt annyit hozott forgalomba [a generikumból] az Egyesült Államokban, amennyi 2006 végéig lényegében a piac minden igényét képes kielégíteni". Korábbi növekedési előrejelzését ennek nyomán 12-ről 2 százalékosra csökkentette. Az Apotex vezérigazgatója a New York Times-nak ugyancsak azt nyilatkozta, hogy a piacra dobott mennyiség nagyjából három hónapig fedezi a keresletet.
A két felperes pozitívan értékeli Stein bíró döntését, amely szerintük arra utal, hogy a BMS-nek és a Sanofi-Aventisnek van esélye a szabadalmi jogvita megnyerésére. Álláspontjukat a clopidogrel 265-ös számú szabadalmának érvényességére alapozzák, illetve arra, hogy az Apotex elismerte: generikumával megsértette ezt.

Stein azzal indokolta a Sanofinak kedvező döntést, hogy valós esély van a cég végleges győzelmére, és helyrehozhatatlan kár keletkezik, ha nem rendeli el a tilalmat. Hivatkozott mindkét fél nehézségeire és a közérdekre is. Indoklásában kifejtette: „ A bíróság nem találja kellően megalapozottnak az Apotex érveit, hogy megsüntesse az eljárást". Hozzátette: „mivel a Sanofi meggyőzően felelt az Apotexnek a 265-ös szabadalom érvénytelenségét és végrehajthatatlanságát illető megállapításaira […], a Sanofi demonstrálta esélyét a per megnyerésére".

Az elemzők általában egyetértenek abban, hogy a tilalom kedvező fejlemény a felperesek számára. A Bernstein Research szakemberei közölték a Scrippel: „Továbbra is pozitívan értékeljük a Sanofi bírósági esélyeit. Az érvek, amelyek az előzetes tilalom kimondásához vezettek, egybeesnek saját korábbi, a Plavix-szabadalom kilátásaival kapcsolatos elemzéseinkkel. Ez az egybeesés arra késztet bennünket, hogy kitartsunk az analízisünk alapjául szolgáló szellemitulajdon-felfogás mellett".

Továbbra is bizonytalan viszont a BMS vezérigazgatója, Peter Dolan jövője: Dolan ugyanis beleenyugodott a generikum piacon-maradásába. Egyes feltételezések szerint menesztik, de a cég felvásárlása sem kizárt –megfigyelők szerint még az előtt, hogy 2007-ben megkezdődnék a szabadalmi per.
A Sanofi-Aventisnek jelenleg öt terméke állja a generikus versenyt Amerikában – a Plavix, az Allegra (hatóanyag: fexofenadine), az Amaryl (glimepiride), az Arava (leflunomide), és a DDAVP (desmopressin acetate). A vállalat e tényt is számításba vette, amikor más mutatókkal együtt csökkentette részvényenkénti bevétel-kilátásait.