Ausztria: több ellenőrzés – nagyobb költség

Az új kontroll-módszerek bevezetése óta folyamatosan emelkednek a kisvállalatok költségei.

A szövetség első helyen a kis gyártóvállalatok problémáit említi, amelyeket különösen megterhelnek az új ellenőrzési kötelezettségek.

A kormány létrehozta a Pharmed nevű új felügyeleti szervet, amely az élelmiszer- és gyógyszerbiztonsági felügyelőség, az AGES kötelékében működik, s amely a gyógyszerészeti termékek mindenfajta biztonsági és regulációs szempontú kontrollját végzi – figyelemmel kísérve a gyógyszerek biztonságos voltát, minőségbiztosítását és a gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai kísérleteket.

A Pharmed hatáskörét kiterjesztették a gyógyszercégek hirdetéseinek és promóciós tevékenységének vizsgálatára is, ami annyit jelent, hogy ellenőrei az egyes vállalatoknál akár évi öt vagy hat különböző alkalommal is górcső alá veszik a gyártás és a promóció valamennyi aspektusát. A kormányszerv az ellenőrzöttekkel fizetteti meg ezen akcióinak költségeit, ami kisebb vállalkozások esetében a kiadások hirtelen megugrásához vezet.
Az ellenőrzési díjak különböző mértékben sújtják az ágazatban működő cégeket, a Scrip azonban a Broschek család tulajdonában lévő, közepes méretű, 230 alkalmazottat foglalkoztató Gebro Pharma helyzetét tekinti tipikusnak.

Amióta a Pharmed látogatja, a Gebro Pharma ez irányú kiadásai megnégyszereződtek, a tavalyi 130 000 euróról 570 000 euróra nőttek. Különösen sokat fizetnek azoknak a termékeknek kontrolljáért, amelyek EU-referenciatermék státust kaptak: az uniós engedélyezési eljárásba bevont gyógyszerek előállítását a kormányzat fokozott szigorral ellenőrzi.

Ilyen esetekben az ellenőrök ugyanazokat a díjstruktúrát alkalmazzák dózis- vagy erősség-változatok vizsgálatáért, mint új, vagy megújított termék esetében, ez utóbbinak pedig akkor is ki kell állnia a teljes engedélyeztetési eljárás próbáját, ha hatékonysága egyébként már régóta bizonyított.

Saját kalkulációja szerint a Gebro Pharma e referencia-esetekben – ötéves termék-életciklussal számolva – kétszer annyit fizet ki, mint amennyit egy spanyol- vagy magyarországi vállalat.

Elképzelhető, hogy a Pharmed csökkenti majd a közös promóció ellenőrzésének díjait, a Gebro szerint azonban ez sem mérsékli majd különösebben költségeit, mivel két olyan terméket is előállít, amelyeknek az Unióban Ausztria a referencia-állama.