Bírósági döntés: forgalmazható a Teva generikuma

A vállalat közölte: megvizsgálja a bíróság ítéletét, de pillanatnyilag nem készül a forgalomba hozatalra.

A szövetségi fellebbviteli fórum 2:1 arányban szavazott az ügyben, ezért nem tarthatta érvényben az előzetes határozatot is, amelyben az Abbott kezdeményezésére eltiltották a Tevát az elnyújtott hatású clarithromycin forgalomba hozatalától.

A bíróságon belüli nézetkülönbség módot ad a Tevának, hogy némi várakozás után–saját kockázatára („at risk") – kihozza a generikumot. A vállalat közölte: megvizsgálja a bíróság ítéletét, de pillanatnyilag nem készül a forgalomba hozatalra.

Az Abbott közölte: nem ért egyet az előzetes tilalom hatályon kívül helyezésével, és jogi lépéseket fontolgat, például, hogy kérelmezi a fellebbviteli bíróságon az ítélet revízióját; az érdemi szabadalmi pert egyébként jövő márciusra tűzték ki.

Az előzetes tilalom tavaly június óta volt érvényben, és egy szövetségi bíró rendelte el, arra hivatkozva, hogy a Teva nem igazolta kellő megalapozottsággal igényét az Abbot-szabadalomra. (Az izraeli székhelyű multinacionális cég másik hasonló igényének ugyanakkor helyt adott.)

A felperes ezután elérte, hogy a Ranbaxy és az Andrx ne hozhassa ki saját clarithromycin-generikumát.
Az antibiotikum azonnali hatású változatai 2005 májusában jelentek meg a piacon, akkor azonban a késleltetett hatású szert még csak az Abbott – a Biaxin változataként – forgalmazhatta. A cég tavaly az USÁ-ban a franchise-forgalmazás keretei közt összesen 306 millió dollár értékű Biaxint adott el.

A felperes álláspontja szerint t 2017-ig nem forgalmazhatja más, mégsem rendelkezik olyan kizárólagossági jogokkal, amelyek akadályozhatnák a generikus versenyt. A Teva, a Ranbaxy, az Andrx és a Sandoz egyaránt rendelkeznek a gyorsított eljárásban megadott végleges engedéllyel a késleltetett hatású clarithromycin [generikus] változatainak forgalmazására, igaz, a lehetőséggel eddig egyikük sem élt. A Sandoz ugyancsak szabadalmi jogvitában áll az Abbottal.

A fellebbviteli bíróság döntése kizárólag a Tevát említi, de következményei lehetnek a Ranbaxy és az Andrx szempontjából is.
A szóban forgó szabadalomban szereplő késleltetett hatású erythromycin-származékok farmakológiailag elfogadható polimereket tartalmaznak, amelyek révén enyhülnek az azonnal ható változat mellékhatásai, például a rossz íz érzése és a gasztrointesztinális panaszok. Az első ítélet indoklásában szerepelt, hogy a Teva elmulasztotta mérlegelni a szabadalmi leírás ízre vonatkozó kitételeit (ellentétben a gasztrointesztinális panaszokra és a sajátos farmako-kinetikai jellemzőkre vonatkozó megállapításokkal.)

A fellebbviteli bíróság egyébként elismerte, hogy ítélete nem tisztázta véglegesen az előzetes tilalom érvényességének problémáját. „Mindazonáltal, ami a tilalom céljait illeti, az Abbottnak nem sikerült megvetnie tényleges eredmények valószínűségének alapjait." – idézi a Scrip a verdikt szövegét.

A nemmel szavazó Pauline Newman bírónő azzal magyarázta álláspontját, hogy az alacsonyabb fokú bíróság ítélete megérdemelte volna, hogy komolyabban tekintetbe vegyék, és hogy a jogvita végleges rendezéséig fenn kellene tartani a status quót [azaz az előzetes tilalmat].