Csúcsterápia: központi engedélyeztetés, opcionális helyi tilalmak

A fejlett terpiákat egyetlen eljárásban engedélyeznék, ám alkalmazásuk a tagállamokra nézve nem kötelező.

A közösség törvényhozása eredetileg március 13-án voksolt volna a törvénytervezetről, miután a környezetvédelmi és egészségügyi bizottság januárban áldását adta rá. Miroslav Mikolasik, a parlament rapportőre azonban közölte: jelenleg folyik a szöveg egyeztetése a képviselők, az Európai Bizottság, a Miniszterek Tanácsa és az illetékes (azaz a Mikulasik-féle) rapportőri iroda közt – annak érdekében, hogy az a felsoroltak mindegyike számára elfogadható legyen. Okkal remélhető, úgymond hogy ha konszenzus alakul ki, a szabályozást egy olvasatban, a Miniszterek Tanácsa német elnöki időszaka idején elfogadják.

A legfontosabb problémákkal kapcsolatban mostanra kialakult az egyetértés, vita folyik még azonban az úgynevezett borderline(határeset)-termékekről, például azokról, amelyek inkább sorolhatók a gyógyászati eszközök, mint a gyógyszeripari termékek közé.

Az uniós biotech iparszövetség, az Europabio felhívta a parlamenti képviselőket, hogy támogassa a környezetvédelmi bizottság álláspontját, amely, úgymond, alapjában véve egybeesik a Miniszterek Tanácsa véleményével.

A bizottság januárban támogatta, hogy a fejlett terápiákat egyetlen, centralizált intézkedéssel engedélyezzék, oly módon azonban, hogy ezek alkalmazását az egyes tagállamok saját – például etikai – megfontolásaik alapján saját hatáskörükben meg is akadályozhassák. „Ezt a megközelítést" – jelentette ki az Europabio – „a parlament jogi szekértői is támogatták, hasonlóképpen, ahogyan a fogamzásgátlók esetében".
A csúcsterápiák – a génterápia, a sejtterápia és az emberi szövetsebészeti készítmények – a csúcsterápiákat szabályzó törvény keretében egyetlen közös regulációs rendszerben kapnak majd helyet.
Az előterjesztés szövege itt olvasható magyarul