Cytokin vihar

A hat kísérleti alany immunrendszere megnyugvás helyett éppen ellenkezőleg túlvezérlődött.

Gordon Duff (University of Sheffield, UK), a gyógyszerkísérleti botrányt kivizsgáló szakértői bizottság elnöke szerint klinikai kísérlet során még soha nem fordult elő ilyen drámai helyzet, mint márciusban a londoni Northwick Park kórházban, ahol az azóta megszűnt TeGenero német vállalat megbízásából hat önkéntesnek intravénásan beadták a TGN1412 gyógyszert. A gyógyszert leukémia, sclerosis multiplex és arthritis ellen szerettek volna alkalmazni, és olyan monoklonális antitesteket tartalmazott, melyek az elképzelések szerint jótékonyan lecsillapították volna az immunrendszert.

A hat kísérleti alany immunrendszere megnyugvás helyett éppen ellenkezőleg túlvezérlődött. Az önkéntesek testét elárasztották a cytokin jelzőmolekulák, mozgósították az immunrendszert és általános gyulladást keltettek. A "cytokin vihar" hatására a fertőzéssel normális esetben megharcoló fehér vérsejtek túl gyorsan kezdtek szaporodni, és a belső szerveket is megtámadták. A résztvevők életét végül az intenzív osztályon sikerült megmenteni. A szakértők sem értették, hogyan kerülhetett sor minderre, hiszen a gyógyszer majmokban és egerekben nem váltott ki észre vehető káros hatást.

Stephen Inglis a cytokin vihart végül kémcsőben reprodukálni képes kutatócsoport vezetője elmondta, hogy a gyógyszerben lévő antitestek csak valamilyen felületre tapadva voltak képesek kiváltani a túlzott cytokin reakciót, a vérben szabadon áramolva nem, márpedig a TeGenero cég laboratóriumi kísérleteiben az antitestek és az immunsejtek csak oldatokban találkozhattak. A kis gyógyszerfejlesztő cég egyébként sem rendelkezett azokkal az erőforrásokkal, egyetemi és országos kutatóhálózattal és laboratóriumi háttérrel, amivel a vizsgálóbizottság.

Stephen Inglis azt sejti, hogy amikor a TGN1412 megbénította az immunsejteket, véletlenül leutánzott egy jelenséget, amire az emberi szervezet azonnali ellentámadással szokott válaszolni, és emiatt kezdtek a CD4 sejtek rengeteg cytokint termelni és gyorsan osztódni. A pontos magyarázathoz további kísérletekre van szükség, tisztázni kell, hogy hol és mihez kötődik a TGN1412 az emberi szervezetben, és csak az emberi szervezetben, hiszen amikor az emberi sejteket makákó majmoktól származókra cserélték, nem sikerült reprodukálni a cytokin vihart.

A "Duff jelentés" 22 ajánlása között szerepel, hogy az egész világra kiterjedő adatbázist kellene létrehozni, mely - legalábbis a hatóságok számára - hozzáférhetővé tenné az összes klinikai illetve azt megelőző kísérletek és a tudományos kutatások adatait, különös tekintettel az esetleges káros mellékhatásokra.
A klinikai kísérletekre vonatkozólag a testület javasolja, hogy a gyógyszereket fokozatosan adagolják, és egyszerre csak egy önkéntes kapjon belőlük. A kísérletet lefolytató tapasztalt orvosoknak fogalmuk kell legyen arról, hogy hogyan működnek a gyógyszerek, és milyen káros hatásokra kell felkészülniük.
A testület szerint legcélszerűbb az lenne, ha akkreditált klinikai kísérleti központokat állítanának fel, ahol egy helyen állna rendelkezésre a szükséges szakértelem, az intenzív osztály és mindenféle speciális ellenszer.