EU-gyógyszereguláció: egy fazonra! | Weborvos

Egységesítené a gyógyszerforgalmazás engedélyezésének szabályait az unió.

A jelenleg alkalmazott EU-szabályzás egyaránt érvényes különféle úzusokra: a Brüsszel általi, a kölcsönösségen alapuló, és a decentralizált engedélyezési eljárásokra. Nem alkalmazható viszont a „tisztán" nemzeti regulációs hatáskörben engedélyezett termékek változásai esetében, márpedig ezek kapják az unió területén kiadott engedélyek nyolctizedét.

Ez nem egyebet jelent, mint hogy a „tisztán" nemzeti FE-k nincsenek alávetve a harmonizált EU-s szabályoknak, így ha valamilyen döntő fontosságú változás történik – amilyen az indikáció vagy az adagolás módosítása – a különböző tagállamokban különbözőképpen viszonyulnak hozzá, különbözőképen kezelik. Egyaránt különbségek jelentkezhetnek a regulációs besorolásban, az adminisztratív folyamatokban, a tudományos értékelésben és egyéb téren – vélekedik a Bizottság.

Ez a helyzet a Scrip szerint is csakugyan kedvezőtlenül hat az egészségügyre, adminisztratív terheket okoz, és akadályozza a gyógyszerek szabad mozgását. Más szóval, a gyógyszergyártó- és kereskedelmi cégeknek, amelyek gyakran operálnak nemzetközi dimenziókban ám tisztán nemzeti FE-k alapján, különböző EU-tagállamokban különböző szabályokhoz kell alkalmazkodniuk – miközben esetleg a regulációs hatóságok az FE típusától függően ugyancsak különféle jogi előírások figyelembevételével járhatnak el.

A Bizottság ezért nyilvános vitára bocsátott egy direktíva-tervezetet két humán és az állatgyógyászati szerekkel kapcsolatos jogszabály (a 2001/83/EC és a 2001/82/EC) módosítására. […] A tervezethez az EU-kormányzat szeptember 21-ig várja a kommentárokat.