EU-reguláció: az ipar majdhogynem elégedett

A legkevésbé elégedettek a ritka betegségek gyógyszereit és a biofarmakumokat előállítók.

Az EMEA részéről Dr. Francesco Pignatti arról számolt be, hogy – „házon belüli" elemzések szerint fizető ügyfeleik az új uniós gyógyszertörvény hatályba lépése óta általában kedvező benyomásokat szereznek új termékeik engedélyeinek beszerzése során. A legkevésbé elégedettek, úgymond, a ritka betegségek gyógyszereit gyártó, és a biofarmakumokat előállító ügyfelek.

Prezentációja során E. Ruthgiver a Lilly színeiben az ipar adataival operált, de egyetértett a hivatal általában kedvező megítélésében, és méltatta annak figyelemre méltó „produktivitását". Ugyanakkor tucatnyinál is több olyan területet jelölt meg, amelyeken az EFPIA által szétküldött kérdőívek kitöltői többet várnának az EMEÁ-tól.

Egyikük előadása sem tette világosabbá, vajon mi lehet azon cégek véleménye a hivatal működéséről, amelyek még a processzus befejeződése előtt visszavonták engedélyeztetési kérelmeiket, kommentálta az elhangzottakat az ugyancsak EMEÁ-s Noël Wathion – megjegyezvén, hogy az effajta információk igen hasznos volnának. Kollégája, Agnès St Raymond csodálkozásának adott hangot, hogy a vállalatok olykor figyelmen kívül hagyják a tudományos jellegű tanácsokat, amelyeket pedig maguk kértek a szervezettől.

Dr. Stella Blackburn, ugyancsak a hivatal munkatársa, a kockázatmenedzselő programok kedvező és kedvezőtlen tapasztalatait értékelve emlékeztette az ügyfeleket, hogy e szolgáltatások tudományos, nem pedig marketing/forgalmazási alapokon nyugszanak.

Ugyancsak e témával foglalkozott Dr. Barry Arnold, aki az információs napon az AstraZenecát képviselte, egyidejűleg ajánlásokat is megfogalmazott. Aggályainak adott hangot, amiért a tagországok eltérő módokon viszonyulnak a tárgyhoz, programjaik különböznek egymástól. Megállapította, hogy jelenleg huszonhét európai modell kidolgozása folyik, s hogy ezeket számos uniós országban „túlméretezik".

Dr. Arnold szerint az e tervek alapjául szolgáló uniós modell „igen jó" volt, keményen bírálta viszont az EMEA „sablonokhoz igazodó" hozzáállását. „Nem lehet mindent egy méretre szabni" – hangsúlyozta rosszallóan. További irányelveket illetve útmutatásokat kért a hivataltól, és bejelentette: ezek kialakításában az iparnak is konzultációs szerepet kell kapnia.

Az átláthatósággal kapcsolatban is kritikus véleményének adott hangot, jelezve, hogy a kockázat-kezelő programokat a központ csak a nemzeti regulációs szervezetek, nem pedig a teljes publikum tájékoztatására szánja. Úgy vélte, e célból célravezetőbb, illetve elegendő volna, ha a nemzeti hivatalok honlapjain csak e programok összefoglalói jelennének meg.

Szorgalmazta továbbá, hogy a kockázat-kezelési terv „élő dokumentum" legyen, azaz ha a központból érkező „alapfájl" eleve kisebb módosításokkal válhatna a nemzeti programok részévé.

Dr. Arnold indítványozta, hogy a gyógyszerforgalmazásban résztvevőket is vonják a biztonsági információk terjesztésébe, megjegyezte azonban, hogy a regulációs hatóságok eleddig elzárkóztak az ötlet elől. „Használjuk fel őket [a forgalmazókat, képviselőket] a kockázat-kezelési stratégia közreműködőiként" – ajánlotta.

A gyógyszerszedés kockázatai országonként mások és mások – állapította meg a későbbiekben Noël Wathion –, ennél fogva menedzselni is különbözőképpen kell őket: ezzel indokolta, hogy nem helyesli a központilag jóváhagyott termékek egységes kockázatkezelését. - Nem helyeslem, hogy a kockázatot a „legkisebb közös nevező" elvén minimalizálják – jelentette ki. Egyetértett azzal, hogy a kockázatkezelés és a gyógyszerbiztonság tárgyában hivatala és az ipar szorosabb együttműködést alakítson ki, és közös workshop (műhelyrendezvény) tartását indítványozta.

Az EMEA-EFPIA információs napon a résztvevők áttekintették a gyermekgyógyszerekkel kapcsolatos esetvizsgálatok teljes vertikumának jogi hátterét, és megvitattak egy, a gyógyszerinnováció helyzetének javításával kapcsolatos nemzetközi kezdeményezést.