Fogyókúra diabétesz-gyógyszerrel?

Sikeresnek bizonyult a diabétesz szer II. fázisú vizsgálata nem cukorbeteg túlsúlyosokon.

A II. fázisú vizsgálatok során a Novo Nordisk liraglutide-je jelentősebb súlyvesztést idézett elő, mint a Roche Xenicalja (hatóanyag: orlistat), és nagyon valószínű, hogy a cég ebben a második indikációban a döntő III. fázisú vizsgálatokat is lefolytatja majd.

Ezt a GLP-1-analógot, amelynek fő indikációja 2-es típusú diabétesz terápiája, nem cukorbeteg túlsúlyos kísérleti alanyokon – háromnegyed részt nőkön – tesztelték, akiknek átlagsúlya 100 kilogramm alatt volt.

A kísérlet első, bevezető két hetében az öszázhatvannégy résztvevő étrendi tanácsadásban részesült és placebó-injekciókat adtak nekik, azután húsz hetes kezelés során, randomizált kiválasztás nyomán placebót, illetve növekvő liraglutide-adagokat, a teszt másik, nyílt kontroll-ágán pedig orlistatot kaptak.

A húsz héten át napi egyszer, a legnagyobb adagban adott liraglutide a kiinduló súlyhoz képest valamivel több, mint 7 kilogrammos súlycsökkenést idézett elő. A placebót kapók valamivel kevesebb, mint 3, az orlistattal kezeltek pedig valamivel több, mint 4 kilogrammot fogytak. A liraglutide és a placebo valamint a liraglutide és az orlistat közti ezen különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak – közölte a Scrippel dr. Mads Thomsen, a Novo Nordisk tudományos munkatársa, hozzátéve, hogy a legalacsonyabb liraglutide- és orlistat-adag hasonló volt.

A legnagyobb dózissal kezeltek több, mint 75 százaléka eredeti testsúlyából 5 százaléknál, 25 százalékuk pedig 10 százaléknál többet adott le. Dr. Thomsen szerint e vizsgálat során a liraglutide-dal jelentősebb súlycsökkenést értek el, mint amekkora a négy nagy jelentőségű LEAD vizsgálat során cukorbetegeknél bekövetkezett, aminek oka részben a liraglutide volt, részben pedig, hogy a kísérleti személyek nem diabéteszesek voltak.

A kísérleti személyek 20 százaléka a vizsgálati csoportokba való randomizált besorolásakor prediabéteszes állapotúnak bizonyult, ám a (bármekkora dózisú) liraglutide-dal való kezelés 20 hete nyomán e tüneteket 80-90 százalékuk már nem mutatta. A placebo- és az orlistat-csoportban ez a ráta 40 százalék körül volt. Dr. Thomsen szerint ez a többi, prevenciós célzattal tesztelt diabétesz-gyógyszeréhez képest igen magas konverziós arány. Ha a liraglutide fogyasztó hatását egy döntő teszttel hosszú távon is sikerül bizonyítani, a hatóanyag jelentős előnybe kerül [a konkurrens vegyületekkel szemben].

Prediabetikus állapotúak azok az emberek, akiknek vércukorszintje túlságosan magas, semhogy normálisnak volna tekinthető, de alacsonyabb, semhogy tényleges diabétesz-tünetnek számítana – ennek a csoportnak az esetében magasabb a kockázata, hogy diabéteszben és szív-érrendszeri betegségben is megbetegszenek.

A vizsgálat szerint a liraglutide-kezelés nyomán kedvezően változott az alanyok szisztolés vérnyomása; ezt a hatást más diabétesz-tesztek során is regisztrálták. A leggyakoribb egyéni mellékhatás a hányinger volt – amelyet más diabétesz-vizsgálatok során ugyancsak észleltek. A kísérleti alanyok összesen 20 százaléka morzsolódott le, a liraglutide-dal kezelteknek pedig nem több, mint 10 százaléka vált ki negatív mellékhatások miatt.
A diabétesz kezelésében GLP-1 analógok egyik fő előnye, hogy súlyvesztést idéztek elő – ellentétben számos más terápiával (inzulinnal és orális szerekkel), amelyek súlygyarapodást váltottak ki. A Lilly/Amylin Byettája (hatóanyag: exenatide), amely kategóriájában az első volt, a klinikai vizsgálatok során ugyancsak súlycsökkentő hatásúnak bizonyult. Dr. Thomsen szerint a liraglutide a hipothalamuszra hatva csökkenti az étvágyat, ily módon pedig késlelteti a gyomor kiürülését, sőt lehet, hogy az energialeadást is fokozza.

Februárban az amerikai élelmiszer- és gyógyszerhatóság (FDA) jóvá hagyta a GlaxoSmithKline Allijának (hatóanyag: orlistat, a Roche-tól vett liszensz nyomán) recept nélküli forgalmazását. Az Alli az egyetlen FDA által engedélyezett fogyasztószer, amelyhez a vásárlók orvosi rendelvény nélkül hozzájuthatnak.

Novemberben az uniós gyógyszerhivatal engedélyezte a Sanofi-Aventis Acompliájának (rimonabant) súlycsökkentőként való alkalmazását, egy 2-es típusú diabétesz elleni indikáció vizsgálatának eredményei alapján. Az Egyesült Államokban viszont a cég júliusban visszavonta engedélyezési kérelmét, miután az FDA tanácsadó testülete neurológiai és pszichiátriai aggályokat megfogalmazó kedvezőtlen szakvéleményt adott róla.