Franciaország: versenyképes tesztek

Bernard Lemoine, az ágazat szervezetének főigazgatója derűlátóan ítéli meg iparága nemzetközi pozícióit.

Bernard Lemoine

Mint nemrégiben egy kétévente rendszeresen publikált kutatásból kiderült, az országban tevékenykedő honi és külföldi cégek a klinikai vizsgálatok szempontjából – úgymond – továbbra is vonzó terepnek tekintik Franciaországot. A vizsgálat a vonatkozó uniós szabályozás érvénybe léptetése előtti állapotokat méri fel. Reprezentatívabb, mint elődjei, mert húsz, a teljes piac összesen 61 százalékát kézben tartó cég jelentéseit összegzi, azaz kétszer annyiét, mint a két évvel ezelőtti.

Az adatszolgáltatók 22 (2004-ben 21,6) százaléka francia, 16,7 (2004-ben 5,1) százaléka Franciaországon kívüli európai, 22,4 százaléka (2004-ben 10,8) amerikai volt. A felmérés készítői 258 II. és III. fázisú vizsgálatot vettek górcső alá; ennek egyetlen kritériuma a francia közreműködés volt, a 137989 résztvevővel 17345 kutatási központban végzett tesztek ugyanis összesen 74 országban zajlottak.

Ezek az adatok jól megvilágítják Franciaország nemzetközi pozícióit: a kétéves referencia-időszakban a klinikai vizsgálatok 50 százalékában vettek részt francia kísérleti személyek. Arányuk 8 százalék volt – őket 17 százalékkal az amerikaiak, 15 százalékal a kelet-európaiak, és 9 százalékkal a németek követték. A népességhez viszonyított arány Franciaországban a második legmagasabb volt: 1000 főre 0,19 tesztpáciens jutott. A mezőnyt a skandinávok vezették 0,49-dal, a harmadikok a németek voltak 0,19-dal, utánuk a spanyolok (0,15), az olaszok (0,10) és az amerikaiak valamint az angolok következtek (egyaránt 0,08-dal).

Franciaország helyszínenként és havonta 1,7 pácienst vont be valamilyen vizsgálatba, ami átlag körüli arány, de a kezdeti fázisokban a franciák különösen aktívnak mutatkoztak: a II.b fázisban a havi mutató 2,2 (azaz a maximum) volt, és a III. fázisban is átlag felett (7,4 személy/hó/helyszín) teljesítettek.
Az összes francia kísérlet 32 százaléka, más országokhoz hasonlóan, az onkohematológia területén zajlott, helyszínenként 6,1 (havonta egy) új személyt vontak be a kísérletekbe, miközben a nemzetközi átlag 6,2 volt. A kardiológiában, az infektológiában és a központi idegrendszer zavaraival kapcsolatos kutatásokban szintén nemzetközileg versenyképes mutatókat prodikáltak (rendre: havi 1,6 – 0,7 – 1,7 személlyel).

Lemoine rámutat: hazája – egy „ötfokú" skálán elhelyezve – 3,6-es „bizonyítványt" kapott gyógyszereinek és egészségügyi infrastruktúrájának minőségére. (És ez, mint megállapítja, jó eredmény.) Költséghatékonyság tekintetében a franciáknak ugyancsak nincs miért szégyenkezniük: betegenként évi 3532 dollárt költöttek (Lengyelország több, mint 5500-at, Németország 6800-at, Olasország 9600-at, az USA 13000-et). A 4000 eurós engedélyeztetési díj nagyjából a többi európai országénak felel meg (Anglia: 3900 – Németország: 4000 – Svédország: 3500).
Az EU-direktíva, amely a vizsgálatok etikai elbírálását 60 napon belül követeli meg, még nem lépett érvénybe, az illetékes francia szakbizottság, a CPP viszont már működik.

A párizsi kormányzat és az ipar magas szinten és hatékonyan kooperál, ami ugyancsak fontos tényezője a kedvező környezetnek, amelyben a klinikai vizsgálatok folynak – írja a LEEM első embere.

A fejlődés fontos tényezői a klinikaikutatás-menedzselő centrumok létrejötte. Ezeket az ipar finanszírozza, és olyan fejlett infrastrukturális hálózat kiindulópontjait jelentik, amely összehangolja egymással a klinikai kutatások támogatását, a szakmai képzést, és a minőségbiztosítást. A hazai kutatási hálózatok egymás közti kapcsolatai révén a befektetők is informálódhatnak azok páciens-toborzó kapacitásáról – a legkülönfélébb, gyógyászati ágak szerint kategorizált területeken.

A hálózatok [és az információ-áramlás] Lemoine szerint javítani fogják a toborzási mutatókat, mivel pedig a kórházakkal való egyezkedést is gyorsítják majd, hozzájárulnak a kórházi kutatási hatékonyság fokozásához is.

A főigazgató úgy véli, további pozitív fejlemények remélhetők a francia kutatók elismertségétől, a francia egészségügyi rendszer színvonalának nemzetközi hírétől, végkövetkeztetésképpen pedig megállapítja, hogy hazája a klinikai vizsgálatok területén jelentős nemzetközi előnnyel rendelkezik – különösen a korai onkológiai-hematológiai, központi idegrendszeri, anti-infeciós és kardiológiai irányokat tekintve.