Fűben-fában totojázás

A gyógyszeripar nem siet kihasználni az Unió új, egyszerűsített regisztrációs eljárásrendjét.

A nemrégiben tartott European Pharmacopoeia konferencián felszólalók szerint ennek több, egyszerre ható oka van, például a regisztrációs dossziék összeállításához szükséges hosszú idő, illetve e folyamat magas költségei.

Ez év március 12-éig összesen tizenkét tagálllamban 79 növényi alapú gyógyszer regisztrációját kérték, és három országban nyolc terméket engedélyeztek. Az Európai Bizottság szerint az unió államainak többségében alig, vagy egyáltalán nem folyamodtak efféle engedélyekért, pedig, mint a konferencián elhangzott, a piacon lévő növényi alapú produktumokat 2011-től regisztráltatni kell – vagy kivonni a forgalomból.

A keserves lassúság oka a Scrip szerint az, hogy némely tagállamok képtelenek honosítani a növényi eredetű gyógyszerekről szóló, 2004/24/EC sz. direktívát.

A honosításra az egyes országoknak 2005 október 30-áig kellett volna sort keríteniük, de ez több helyütt máig nem történt meg.

Négy állam ellen emiatt eljárás folyik az Európai Bíróságon – jelentették be az European Pharmacopoeián, amelynek házigazdája június közepén a franciaországi Strassburgban az uniós gyógyszer- és egészségügyi minőségbiztosítási igazgatóság (EDQM) volt.

Heribert Pittner, aki az osztrák regulációs szervezetnél (PharmMed) a növényi és homepátiás szerek osztályát vezeti, felszólalásában rámutatott, hogy a regisztrációs eljárás rendjével kapcsolatban a cégek és a regulátorok körében egyaránt bizonytalanság uralkodik.

Mint mondta, lehetséges, hogy egyes vállalatok óvakodnak belevágni a direktívában körvonalazott bejelentési eljárásba, mégpedig azért, mert olyan helyen működnek, ahol nem honosították az EU gyógynövény-monográfiáját, vagy pedig mert a termék nem szerepel a Közösség növényi anyagokat tartalmazó listáján. (Új növényi eredetű anyag felvételét a listára mindazonáltal eddig senki sem kezdeményezte.)

Elképzelhető az is – vélekedett az osztrák tisztviselő –, hogy a vállalatok azért halogatják a regisztrációt, mert arra számítanak, hogy a 2011-es határidőt az Unió esetleg kitolja majd. „Figyelmeztettük a cégeket, hogy most adják be regisztrációs kérelmeiket, de azt felelték, várnak 2009-ig vagy ’10-ig, hátha haladékot kapnak" – mondta.

Konstantin Keller, az EMEA növényigyógyszer-bizottságának vezetője nem tartja meglepőnek, hogy eddig viszonylag kis számú kérelem futott be, hiszen a tagállamok többségében az új jogszabályt mindössze kevesebb mint egy esztendeje cikkelyezték be. A dokumentáció összeállítása – így Keller – két évet vesz igénybe, az elbírálás újabb kettőt, mivel pedig ez utóbbi a különböző egyeztetések és kiegészítések folytán ennél is hosszabbra nyúlhat, a gyártók jól teszik, ha máris kezdeményezik a regisztrációkat.

Meglehet, hogy a cégek a költségek miatt sem törik magukat, hogy beindítsák a bejegyzési procedúrát. Dr. Keith Helivell a William Ransom & Son vezető tanácsadója (egyben pedig a brit Pharmacopoeia gyógynövény- és komplementermedicina-munkacsoportjának tagja) úgy véli, egy gyógynövény-alapú szer regisztrációjának költsége az illetékekkel és a szükséges adatok beszerzésére fordított pénzekkel együtt elérheti a 70 ezer eurót. Ez Helivell szerint számos terméket egyszerűen piacképtelenné tesz.

Hendrick de Jong professzor, az Európai Pharmacopoeia Bizottság elnöke azzal próbálta lelkesíteni a tétovázó vállalkozókat, hogy a regisztráció nyomán produktumaik „gyógyászatibb" státuszra tesznek szert – merthogy jelenleg csak táplálék-kiegészítők.
Idő közben az Európa Bizottság konzultációra bocsátott egy jelentés-tervezetet, a növényi gyógyszerekkel kapcsolatos direktíva működéséről: a kommentárokat augusztus 10-ig várják.

A szöveg egyebek közt megjegyzi, hogy az uniós gyógyszerhivatal (EMEA) három ideiglenes – a szervezési problémákkal, a biztonsággal és hatákonysággal, valamint a minőséggel foglalkozó – munkacsoportot állított fel, melyek mindegyike direktíva-dokumentumok sorát dolgozta ki. A bizottság tíz növénymonográfiát fogadott el, további tíznek a nyilvános vitája folyik. Ahhoz hogy az uniós direktíva teljes mértékben működőképessé váljék, a jelentés szerint 2-300 monográfiának kell megjelennie. Vizsgálni kell továbbá, úgymond, a genotoxicitással összefüggő problémákat is, valamint azt, hogy nem kellene-e kiegészíteni genotoxicitási adatokkal kiegészíteni az eddig beadott kis számú regisztrációs kérelmet.

A bizottság tervezi, hogy a direktíva hatályát kiterjeszti olyan egyéb, régóta gyógyszerként alkalmazott termékkategóriákra is, amelyek nem felelnek meg a teljes körű forgalmazás követelményeinek, és azon az alapon sem kaphatják meg a jóváhagyást, hogy „használatuk bevett gyakorlat".

Ezekben a kategóriákba eshetnek az ú.n. „antropozófikus" készítmények – melyeket a bizottság szerint „a páciens öngyógyító erőinek stimulálására" állítanak elő –, továbbá az ajurvédikus szerek, a hagyományos kínai medicinák, továbbá az olyan, EU-szerte széles körben használt anyagok, mint a halolajok és a méhpempő.