Generikum-szerű, de nem helyettesíthető

A szembenálló felek méltatták a rendezvényt, majd továbbra sem értettek egyet semmiben.

Utóbbiak ragaszkodnak álláspontjukhoz, hogy a bioszimilárisok – ez eredeti fejlesztések változatai – más nemzetközi nem-márka nevet(INN-t) kell, hogy kapjanak, mint a referenciatermék. A generikumipar ezzel ellentétben azt állítja, hogy miután a bioszimilárisoknak az eredetivel összevethető voltát jóváhagyták, ezek ugyanazt az INN-t kaphassák.

Az EU-nak mostanra egyértelmű eljárási és regulációs rendje van a bioszimilárisok engedélyezésére, és várható, hogy ugyanezt a rendszert az Egyesült Államok is bevezeti. Mielőtt egy bioszimiláris megkapná az uniós engedélyt, „összehasonlíthatósági vizsgálaton" kell átesnie, amelynek során megállapítják, csakugyan fennáll-e a referenciatermékkel való komparabilitása. Ehhez a gyártónak klinikai és nem-klinikai adatokat egyaránt kell szolgáltatnia.

A biotechnológiai ipar álláspontja, hogy a bioszimilárisoknak saját INN-t kell viselniük, mivel eltérően a „standard" generikumoktól, nem azonosak azokkal, amelyek mintájára létrehozták őket. E felfogás legfontosabb érve, hogy csak ezen a módon lehetséges valamennyi biológiai termék pontos azonosítása, biztonságos felírása és kiadása.

„Ellentétben a tradicionális generikumokkal az utód-biologikumok nem csereszabatosak a referencia-termékkel" – szögezte le az amerikai biológiai ipar szervezetének képviselője előadásában. Ha, úgymond, ugyanazt az INN-t kapnák, elkerülhetetlenül bekövetkezne, hogy egy gyógyszer egyik változatát másikkal helyettesítenék. Fontos, úgymond, hogy valamilyen negatív klinikai következmény esetén az INN a megfelelő céghez vezessen el.

A generikumipar – az Európai Generikumgyártók Szövetsége, EGA – képviselői úgy vélték, hogy miután egy szer már kiállta a hasonlósági próbát, megkaphatják ugyanazt az INN-t, és hozzátették: ha nem így volna, a fejlesztőknek is újabb és újabb neveket kellene adniuk egy terméküknek, valahányszor akár a legcsekélyebb mértékű változtatást eszközlik rajta. Állítják továbbá, hogy a nyomon követhetőséget az azonos név semmilyen módon nem befolyásolná, mert ha valamilyen negatív következmény jelentkezik, nemcsak a szer, hanem a forgalmazási név és/vagy a gyártó nevét is jelenteni kell az illetékes szakhatóságnak.

Hozzátették: az azonos INN nem szükségképpen jelent csereszabatosságot is – a csereszabatosság megállapítása külön feladat – a nemzeti regulációk dolga.

A bio-lobbi szerint bármilyen új gyakorlat csak az új proteintermékekkel kapcsolatban vezethető be, a már piacon lévőkre nem szabadna alkalmazni. A generikumgyártók elnöke, Tim Oldham viszont úgy vélte, hogy ha konzisztens rendszert akarnak, az új úzust visszamenőleges hatállyal kell működtetni – például a legkülönfélébb gyártók által forgalmazott, de azonos INN-t viselő számos rekombináns humán növekedési hormon, valamint minden olyan termék esetében, amelynek gyártási helye megváltozott.

Suzette Knox, a generikumgyártók tudományos ügyekben illetékes igazgatója a Scripnek nyilatkozva közölte, hogy a bioszimilárisok jelenlegi rendszerén nincs mit változtatni, minthogy ez maradéktalanul összhangban van a meglévő jogszabályokkal. A bioszimilárisok minősítésének és engedélyezésének, mondta, függetlennek kell maradnia az INN-szisztémától, az INN célja ugyanis a gyógyszer-hatóanyagok anyag- és farmakológiai-osztály szerinti besorolása, nem pedig az orvosok klinikai döntéseinek megalapozása volt.

A szembenálló felek méltatták a rendezvényt, amelyet az Egészségügyi Világszervezet hozott össze. Oldham nagyra értékelte, hogy a WHO INN-szakértői egyértelművé tették: az INN nem arra való, hogy általa korrigálják a nemzeti gyógyszerbiztonsági-, követési, márkanévadási- és helyettesítési rendszerek hiányosságait. Úgy vélte, az egész vita kísérlet volt annak megakadályozására, hogy bioszimilárisok helyettesítése valaha is bekövetkezzék.

Az ellentábor rámutatott, hogy „a jelenlegi rendszer hasznos és hatékony, de bizonyos ellentmondásai esetleg zavart okozhatnak. Itt az ideje, hogy a WHO frissítse az INN-rendszert, nevezéktanát pedig a biológiai fejlesztésekhez igazítsa – hogy ezáltal tükrözze a tudományos fejlődés mára elért szintjét, és lehetővé tegye a biológiai és biotechnológiai gyógyszerek hatalmas és nehezen áttekinthető sokaságának kezelését.

A WHO dokumentumot ad ki erről, és egy ezt megelőző szeptemberi tanácskozásról, ezután pedig esetleg a konzultáció újabb szempontjait állapítja meg – közölte Natalie Moll, az Europabio, azaz az uniós biotechnológiai ipar szervezetének képviselője. A generikumgyártók (EGA) részéről Greg Perry így nyilatkozott a Scripnek: „ha a szakértői csoport elkészíti összefoglalóját, bizonyára egyet fog érteni velünk abban, hogy, hogy az innovátor cégek [valójában] nem vonták komolyan kétségbe a biológiai termékek komparabilitásának alapjául szolgáló tudományos tényeket".