Gyógyszer a depressziós nyolcévesnek

Fordulat egy hatóanyag úniós megitélésében.

A bejelentés nem okozott meglepetést, az Egyesült Államok ugyanis máris engedélyezi a szer pediátriai felhasználását, sőt széles körben elfogadott felfogás, hogy ilyen korban kizárólag SSRI antidepresszánstól remélhető terápiás eredmény. Várható az is, hogy a gyártó Eli Lilly a kölcsönös elismertetési megállapodás alapján az indikáció ilyen értelmű bővítéséért folyamodik a brit regulációs hatósághoz, az MHRA-hez.

Említést érdemel, hogy a CHMP közleménye azután látott napvilágot, hogy Franciaországban nemrég vita bontakozott ki a fluoxetin és az öngyilkosság (esetleges) összefüggéseiről, valamint a vegyület hosszú távú hatásairól. 2005-ben egy szuicídium-kockázatelemzés megjelenése után még maga a CHMP is az SSRI-k gyermek- és serdülőkori alkalmazása ellen foglalt állást.
Az új döntés az után született, hogy a CHMP áttekintette a Lilly által benyújtott biztonsági és hatékonysági vizsgálatok eredményeit és különböző, tudományos lapokban megjelent publikációkat.

Az ügynökség álláspontja szerint azonban a szer csak akkor rendelhető, ha a pszichológiai terápia önmagában kudarcot vall, s az után is csak ennek folytatólagos alkalmazása mellett.
Mivel az EU bátorítja az efféle indikáció-bővítéseket, várható, hogy a gyártók egy sor más gyógyszer pediátriai alkalmazásának engedélyeztetését is kérni fogják.

Kevéssé ismert tény, hogy patkányhímekben a szer herefejlődési, nőstényekben a nemi szervek érési zavarát okozta (de csontképzési zavarra nem találtak bizonyítékot!)
A Lillyt e tényekkel kapcsolatban további vizsgálatok elvégzésére kérték fel. A francia gyógyszerhatóság közölte, hogy együttműködik majd a céggel kockázat/előny kezelési terv kidolgozásában, amire remélhetőleg sor is kerül, hiszen a brit kormányzat nemrégiben elégtelennek ítélte azt a tervezetet, amelyet e tárgyban az EU továbbított Londonba.