Hatóság lesz a szlovák gyógyszerészeti intézet?

A pozsonyi kormány törvénytervezetet dolgoz ki, amelynek értelmében humángyógyszerészeti hatósággá lépne elő a gyógyszerellenőrzési intézet.

A változás célja az is, hogy jogi és természetes személyek – amennyiben törekvéseik illeszkednek a törvényi környezethez – könnyebben jussanak engedélyekhez, továbbá, hogy megkönnyítse a gyógyszerellátási illetékességek és felelősségek megosztását az egészségügyi minisztérium és más állami testületek közt. A törvényelőkészítők remélik, hogy az intézmény saját ügymenete is átláthatóbb lesz a szakemberek és a nagy nyilvánosság számára.

A SIDC 2005-ös évi beszámolója szerint egy év alatt 5315 regisztrációs kérelmet nyújtottak be, amelyekben új termékek, módosítások, törlések és indikáció-kiterjesztések engedélyezését egyaránt kérték. 3399 beadványt el is fogadtak. Jóval kevesebb regisztrációért folyamodtak EU-s eljárások keretében. 540 új termék kölcsönös elismertetését kezdeményezték (387 esetben sikerrel), a 800 módosítás és regisztráció esetében a végeredmény 200 illetve 426 volt.

A regisztrációs eljárások során az intézet 868 gyógyszerminta és hatóanyag minőségét vizsgálta, amelyek közül kerek egy tucatnyi nem ütötte meg a mércét. 564 000 dollár (16,7 Millió korona) ellenében összesen 3500 minősítő jelentést adtak ki.
Az intézet 13 hazai és 7 külföldi tulajdonú vállalat minőségellenőrzését végezte, 46 esetben ellenőrzött nagykereskedőket és disztribútorokat, 700 kórház- és patikaellenőrzést folytatott le. Forgalmazás utáni vizsgálat nyomán 19 gyógyászati terméket vontak vissza a piacról.

2005-ben a SIDC gyógyszerbiztonsági részlege (amely a gyógyszerellenőrzéssel és a káros mellékhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat-jelentéseket koordinálja), publikálni kezdte az uniós szakintézmény, Eudravigilance keretében működő orvosoktól származó, illetve az Európai Gyógyszerhatóság megfelelő adatbázisában szereplő károsmellékhatás-információkat, és elkezdte egy hasonló nemzeti adatbázis kialakítását. Az intézet tavaly összesen több, mint 40 000 efféle jelentést kapott, melyek közül 129-et az Eudravigilance-nek is továbbított.

Az SIDC 97 klinikai vizsgálat engedélyeztetési kérelmét bírálta el, de mivel 2004-es beadványt is hagyott jóvá, összesen 99 engedélyt adott ki. Vissza egyetlen kérelmet utasított, ugyanakkor elvégzett 12 klinikaimunka-ellenőrzést is.