Hivatalosan szabályozott orvosi függetlenség

Berlin a közeljövőben hivatalosan is szabályozza az onkológiai szerek nem indikáció szerinti (off-label, OL) használatát.

A GBA a gyógyszerek OL-alkalmazását a továbbiakban külön testület bevonásával engedélyezi majd, amely a szövetségi gyógyszer- és gyógyászatitermék-hivatal (BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte, azaz a szövetségi köztársaság gyógyszerregulációs hatósága) szakembereiből áll. Az onkológiai szerekkel kapcsolatos mostani döntést egyébként már az új testület szakvéleménye alapozta meg.

A BGA-verdikt értelmében az 5-fluoracilt akár azonnal bevethetik a mellrák ellen, a kissejtes tüdőrák irinotecannal, vagy a veserákok interleukin-2-vel való kezelésére még várni kell, ezekhez ugyanis a szakértői bizottság hozzájárulása mellett a gyártók beleegyezése is szükséges.

A bizottság első sorban onkológiai termékekkel és antiinfektívumokkal (AIDS-ellenes szerekkel) foglalkozik majd. Egy közleményük szerint egyébként többször is előfordult, hogy jogi fórumok engedélyezték orvosoknak, hogy ilyen ágensekkel OL-alkalmazásban kezeljék betegeiket.

Az új gyakorlat alapjául szolgáló 2002-es német törvény úgy rendelkezik, hogy OL-terápia akkor alkalmazható, ha nincs egyéb gyógyászati opció, ha krónikus betegség gyógyítása érdekében kerül sor rá, és ha orvosi szakvélemény szerint van kilátás a gyógyulásra.

A BGA álláspontja szerint a törvény elismeri, hogy a gyógyszerrendelési szabályoktól való eltérés bizonyos esetekben indokolt lehet, azaz bizonyos mértékig lehetővé teszi az orvosok számára a független véleményalkotást.