Jó hír a duciknak

Forgalomba kerülhet Európában az új testsúlycsökkentő.

A rimonabant az első, klinikai gyakorlatba kerülő szelektív cannabinoid 1 (CB1) blokkoló, mely a szervezet számos szervében létező rendszernek az agyban lévő receptorain hat. Forgalomba kerülése előtt a gyógyszerrel igen kiterjedt, jól összehangolt klinikai vizsgálatok történtek: négy nemzetközi tanulmányban, a RIO (Rimonabant In Obesity) vizsgálat-sorozatban 6600 túlsúlyos, illetve kövér önként vállalkozónak adták két adagban a készítményt, vagy véletlenszerű kiválasztás alapján a placebot.

Az EMEA döntése a RIO tanulmányok eredményeinek ismeretében történt, melyek tanúsága szerint a rimonabant nem csupán a testsúly számottevő csökkentését segítette elő, hanem olyan mértékben javította a vércukor-értékeket, illetve a vérzsír-szinteket is, ahogy ezeket a súlycsökkenés önmagában nem magyarázta. Igen jelentős mértékben visszaszorította a rimonabant terápia a metabolikus szindróma gyakoriságát is, éppen az előbbi, komplex hatás miatt.

Az Egyesült Királyság után a készítmény a tervek szerint még idén megjelenik Dánia, Írország, Németország, Finnország és Norvégia gyógyszertáraiban is. Az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélye szerint a rimonabant azon kövér egyének kezelésére alkalmazható, akiknek testtömeg-indexe (BMI) eléri vagy meghaladja a 30-as értéket, vagy azon elhízottaknak (BMI >27) adható, akik a szív- és érrendszeri betegségek szempontjából nagy kockázatúnak minősülnek (az elhízás mellett 2-típusú cukorbetegség, dyslipidemia).

A világ legnagyobb gyógyszerpiacán, az Egyesült Államokban a rimonabant forgalomba hozatalának engedélyezése ugyancsak folyamatban van, de valószínűleg a következő évre csúszik át. A rimonabant iránt rendkívüli az érdeklődés az amerikai kövérek körében is, hiszen az egyik RIO vizsgálat (RIO North America) a gyógyszer hatékonyságát arrafelé is bizonyította. Levelekkel ostromolják az amerikai hatóságokat: van-e mód, hogy a készítményt európai rokonok és ismerősök postán eljuttassák az Újvilágba.

Az amerikai hatóság, a Food and Drug Administration (FDA) hangsúlyozta, hogy az egyik, érvényben lévő törvény szerint az Egyesült Államokba semmiféle olyan gyógyszer nem vihető be, amit az FDA még nem engedélyezett. Másfelől az FDA szerint az így, ismerősök vagy rokonok által, Európából postázott rimonabant mennyisége a teljes amerikai gyógyszerpiac szempontjából elhanyagolható. Ezek alapján, ha a rokonság küld ilyen készítményt nem túl nagy tételben az elhízott amerikaiaknak, azok valószinűleg meg is kapják a gyógyszert. Lehet azonban, hogy ez a mennyiség mégsem lesz elhanyagolható: a legújabb statisztikák szerint az USA polgároknak 65 százaléka túlsúlyos, közülükl 30 százalék kifejezetten kövér.

(Forrás: EMEA News, 2006. június 21.)