Kárpótlás gyógyszer-mellékhatásért: dollár milliárdok

Az „enyhe" eltérésből „mérsékelt" lett, ez pedig a szakvéleményben „súlyos" szövődménnyé változott.

A fogyasztószer okozta halálozás harminc év múlva ugrott fel ismét, amikor az Egyesült Államokban kitört a „fen-phen" láz. Rövid idő alatt mintegy hat millió elhízott ember szedte kombináció formájában a fenfluramint (Redox) és a phentermint. Érdemes megjegyezni, hogy az FDA a két készítmény egyidejű használatát soha nem engedélyezte – ez igazi „off-label" alkalmazás volt, nem szerepelt semmiféle gyógyszerkönyvben, de a betegek kérték, az orvosok pedig receptre fölírták.

Az első esetismertetés 1997. augusztusában jelent meg egy 29-éves hölgy történetéről, akinél a gyorsan előrehaladó, végzetes pulmonális hipertónia 23-napos „fen-phen" szedés után jelent meg. Ez idáig fontos, érdekes orvostudományi közlemény, de ez csak a kezdete volt annak az eseménysornak, ami jól példázza, hogy manapság milyen lavinát indít el az USA-ban egy gyógyszer-mellékhatásra gyanús eset.

Marc Bern ügyvéd nem afféle, csip-csup birtokperekkel foglalkozik, hanem elsősorban az orvosi folyóiratokat böngészi. A New England Journal of Medicine-ben rábukkant az előbb említett kazuisztikára és azonnal megérezte, hogy valami fontos mellékhatásra akadt. A hatóság – az FDA – is gyorsan lépett: egy hónapon belül a gyártó céggel egyetértésben a két készítményt kivonta a forgalomból. Ugyanazon a napon – 1997. szept. 15.én megjelent a két ügyvéd fizetett hirdetése a New York Post hasábjain, melyben olyan betegeket kerestek, akik szedték a fogyasztószer kombinációt. A hirdetés két hónapig jelent meg folyamatosan.

Az eredmény nem maradt el: a két ügyvéd hirdetésére rövid idő alatt 5.600 beteg jelentkezett. Szinte azonnal külön cég alakult, amelyik a „fen-phen" eseteket képviselte és egy milliárd dolláros kártérítést követelt már ebben az időben. Figyelembe véve, hogy az ügyvédek szokásos honoráriuma az ilyen ügyekben 33 százalék, az erre specializálódott irodák a leghivatalosabb módon mintegy 333 millió dollárra számíthattak.

Persze, az ügy kemény befektetést is igényelt. Az ügyvédek 28 millió dollárt költöttek arra az országszerte fölszerelt és létrehozott, 28 echokardiográfiás központra, melyekben a hirdetésekre jelentkező betegeket vizsgálták, és a pulmonalis hipertónia kialakulásakor a betegek nevében azonnal perelni kezdték a gyógyszert gyártó céget. Hírek szerint már az első hullámban kb. 30.000 embert küldtek echo vizsgálatra, akiknek természetesen csak töredéke bizonyult betegnek.

Az ellenőrzések során a kártérítést követelő esetek 70 százaléka megalapozatlannak bizonyult. Az is kiderült, hogy az echocardiográfiás szakértők között voltak olyanok, akik jól kidolgozott technikával – amit a vizsgálatot végző asszisztenseknek is megtanítottak – ál-pozitív leleteket gyártottak.

Mások az „enyhe" eltérésből írtak „mérsékelt" minősítést, a mérsékelt elváltozás pedig a szakvéleményben „súlyos" szövődménnyé változott. Jelenleg több büntető eljárás folyik ilyen csalások miatt, melyekben a vizsgálók kihasználták az echokardiográfiás technika szubjektív elemeit.

A gyógyszercég megdöbbenésére az eset kezdetétől számított három és fél év alatt 650.000 beteg jelentkezett kártérítésért, közülük 88.000 beteg lelete súlyos szívbillentyű károsodást mutatott. A gyártó cég saját számításai szerint is az volt az eredmény, hogy ha a követelések 70 százaléka eltúlzott, a fennmaradó betegszám alapján kb. 26.000 igénylőnek akkor is 10.4 milliárd dollárt kell kifizetni. Ráadásul a szívbillentyű-betegség előrehaladó jellege miatt a „fen-phen" szedése miatt károsodott személyek újabb hullámára is számítani kell.
(Forrás: Forbes, 2006. 177(7):86-92)