Kell-e tanúsítvány az import-hatóanyagoknak?

Aggódik az európai tudományos közösség, mert az import-hatóanyagok minősége nem üti meg a megfelelő mértéket.

A dokumentum alapjául szolgáló határozatot vita nélkül, egyhangú szavazással fogadták el, és előírja, hogy az API-gyártóknak ellenőriztetnie kell üzemeiket az EU szakembereivel, ez után pedig be kell szerezniük az uniós minőségbiztosítási tanúsítványt. (Más országokban a gyártók maguk is minősíthetik magukat, anélkül, hogy ellenőriznék őket – írja a Scrip, vélhetően EU-n kívüli államokra célozva.)

A szöveg szerint „az európai tudományos közösség aggódik" a jelenlegi helyzet miatt, mivel, úgymond, az import-hatóanyagok minősége nem üti meg a megfelelő mértéket. Egyébként a minőségi tanúsítványt a kötelező helyszíni inspekció után nemcsak a gyártóknak, hanem az importőröknek is be kellene szerezniük.
Amalia Sartori, az Európai Néppárt egyik olasz képviselője, a nyilatkozat egyik szerzője szerint az európai gyártók magas költségeihez hozzájárul, hogy szigorú minőségi előírásokhoz igazodnak, és súlyos hátrányt jelent számukra, hogy a nem-EU-s gyártók kiadásai kisebbek, mert „kevésbé, vagy csak nagy vonalakban" tartják szem előtt ezeket az előírásokat.

Greg Perry, az európai generikumgyártók szövetségének (EGA) igazgatója írásban jelezte aggályait az Unió Bizottságának. Ha a deklaráció, úgymond, jogszabályokban is megjelenik, késedelmet szenved majd a gyógyszerekhez való hozzáférés – tekintettel arra, hogy az EU-nak kötelezően ellenőriznie kell majd a világ összes API-szállítóját.

Perry Martin Terbergerhez, a Bizottság ipari és vállalkozási részlegének gyógyszerügyekben illetékes vezetőjéhez intézte levelét, amelyben azt is megemlítette, hogy mivel Európában kevés az ellenőr, az ellenőrzési rendszer „szűk keresztmetszetet" jelent majd, és gyógyszerhiányt idézhet elő.

Perry rámutatott, hogy a minőségbiztosítás felelősségét a megreformált gyógyszerügyi szabályozás éppen ezért ruházta a gyártói jogosultsággal rendelkezőkre, akik „ragaszkodnak e rendkívül szigorú követelményekhez". A nyilatkozat javaslatai, úgymond, azon félrevezető állításokon alapulnak, melyek szerint az EU-n kívülről érkező API-k kevésbé biztonságosak, mint a helyben gyártottak – jóllehet a szerzők ezt bizonyítékokkal nem támasztották alá.

„Megértjük, hogy az EU API-gyártói aggódnak: veszíthetnek piaci részesedésükből indiai és kínai versenytársaik javára, ezt azonban gazdasági tényezők idézik elő, nem pedig az, hogy e nem-uniós országok kevésbé igazodnak az uniós minőségi normákhoz" – vélekedett az EGA igazgatója. Ha, úgymond, kézzelfogható bizonyíték igazolja, hogy megkerülték az európai minőségbiztosítási előírásokat, e bizonyítékot nyilvánosságra kell hozni.

Perry levelet írt Amelia Sartorinak is, amelyben rámutatott: a nyilatkozat helytelenül állítja, hogy az európai gyártóknak is minőségi tanúsítványt kell benyújtaniuk. Ilyen előírás, állítja, sem Unió-beli, sem azon kívüli API-gyártóval szemben nincs érvényben – kivéve Olaszországott, ám ott is csak olasz cégekre vonatkozik.