Maláriaoltás: biztató kísérletek

A két év alatti gyerekek körében aránytalanul magas a súlyos -megbetegedések, illetve a malária okozta halálesetek száma.

A 214 páciensen végzett (MAL 038 kódú) vizsgálatot a Manhica Health Research Centre Mozambikban végezte, eredményei pedig októberben, az online Lancetben láttak napvilágot. Hatásosság tekintetében ezek ugyancsak biztatóak; az oltóanyag három hónapos követési időszakban 65 százalékban nyújtott védelmet a malária ellen, és az első adagot követően a betegség klinikai eseteiben a rohamok számát (hat havi monitorozás során) ugyancsak 65 százalékal mérsékelte.

A GlaxoSmithKline a jövő év második felében 16000 afrikai páciens bevonásával nagy jelentőségű III. fázisú vizsgálatot indít, és reméli, hogy 2011-re megkapja az engedélyt a malária sújtotta területeken élő csecsemők és kisgyerekek immunizálását szolgáló vegyületére – írja a Scrip.

Az RTS,S/AS02 rekombináns proteint alkalmaz, amely a GSK szabadalmaztatott adjuváns techológiája révén felszíni hepatitis B antigénekkel üti ki a Plasmodium falciparum (a legsúlyosabb maláriát okozó parazita) circumsporozoita-proteinjének egy részét. Hatására olyan antigének és T-nyiroksejtek termelődnek, amelyek képesek csökkenteni a malária-parazita emberi máj béli fertőző-, élet- és fejlődési képességét. Védelmet nyújt a hepatitis B fertőzés ellen is. A GSK szerint nem volt könnyű kifejleszteni, mert az élősdi gyorsan mutálódik, és a kísérletek kései fázisában a kutatóknak nem is akadt más jelöltjük.

Jelenleg ez a legelőrehaladottabb státusú maláriavakcina-jelölt. Szeptemberben a londoni maláriavakcina-világkonferencián a Genvec nevű biofarmakológiai cég biztató adatokat publikált saját adenovektor (293-ORF6) technológiáit alkalmazó I/II fázisú vizsgálatokról, a Scrip azonban úgy tudja, nincsen más vakcina, amelynek fejlesztése mostanra előrehaladott fázisba jutott volna.
Az RTS,S/AS02 II. fázisú vizsgálatait a PATH Malaria Vaccina Initiative (ÖSVÉNY Malária Vakcina Kezdeményezés) finanszírozta, a Bill & Melinda Gates Alapítvány adományából.

A gyerekek három adagban, 10, 14 és 18 hetes korukban, intramuszkulárisan kapták a GSK Engerix-B hepatitis B vakcináját. A rutinimmunizáció keretében 12 és 16 hetes korukban a Sanofi Pasteur Tetracthibjével (azaz szamárköhögés, diftéria, tetanusz és Haemophilus influenzae ellen) is oltották őket. A vizsgálatban részt vevők, írja a Scrip „ingyenes, rovarölővel kezelt szúnyoghálókat kaptak, és otthonaikban kétszer is permeteztek rovarirtó szerrel".

A hatásosságot az amerikai és az EU-s gyógyszerhatóság által jóváhagyott normák szerint állapították meg:
– aktív detekcióval (az oltás utolsó adagja előtt két héttel kúraszerűen maláriaellenes szereket adtak a gyerekeknek, az utolsó adag után pedig kéthetenként vizsgálták őket, a betegség első jelére malária-tesztet végeztek rajtuk, és)
– passzív esetdetekcióval (amikoris betegnek tekintették azokat a gyerekeket, akiket malária gyanújával vittek orvoshoz, és akiknél a betegséget a vérvizsgálat meg is állapította).

A negatív mellékhatások (duzzanatok, helyi fájdalom) az RTS,S/AS02 és az Engerix-B esetében hasonló arányban jelentkeztek. Az oltással összefüggő súlyos mellékhatást egyik csoportban sem észleltek.

A kutatók vizsgálták a gyerekek vérében található antitestek mennyiségét is, és megállapításuk szerint határozott összefüggés mutatkozott a vakcina okozta circumprotozoa-ellenes antitestek és a fertőzésveszély csökkenése közt. Ilyen hatást korábban is feltételeztek, egyértelműen azonban eddig nem bizonyították.

A tanulmány szerzői (vezetőjük Dr Pedro Alonso, Universidad de Barcelona) szerint egyre szélesebb körben ismerik el, hogy
– a maláriaellenes programoknak prioritásként kell kezelniük a születés utáni mielőbbi immunizációt, és hogy
– a két év alatti gyerekek körében araánytalanul magas a súlyos malária-megbetegedések, illetve a malária okozta halálesetek száma.

A mostani vizsgálat támogatja annak a 2004-es idősebb (1-4 éves) mozambiki gyerekek bevonásával végzett RTS,S/AS02-kísérletnek az eredményeit, amely szerint az oltóanyag 45 százalékkal csökkentette az új megbetegedések számát, és 49 százalékban javított a súlyos maláriás állapotokon. Jelenleg több más Az RTS,S/AS02-vizsgálat is folyik, különböző összetételeket, adagolásokat és oltási menetrendeket tesztelnek Mozambikban, Tanzániában, Gabonban, Ghánában és Kenyában.

A szövődmények nélküli malária első számú gyógyszere ma a sulphadoxine-nal és pyrimethamine-nel kombinált artesunate, de még mindig van, aki nem jut hozzá, és naponta 2000 afrikai gyerek hal meg maláriában.