Németország: átszervezés előtt a gyógyszerreguláció

Az intézkedések terve az iparban komoly aggodalmakat váltott ki.

Az utóbbi két évben kétszer is felvetődött, hogy a gyógyszerhatóságot a DAMÁ-ba (a gyógyszer- és gyógyászatitermék-hivatalba) integrálnák, egy önálló szervezetbe, amely teljességgel a befizetett illetékekből tartja fenn magát – a tervet a választások közeledtével azonban átmenetileg ad acta tették. A minisztérium úgy véli, az átalakításokra azért van szükség, hogy a regulációs hatóság súrlódásmentesen illeszkedhessék az uniós engedélyezési rendszerbe.

A tervek szerint az átalakított DAMA továbbra is évi 20 millió eurós kormánytámogatást kapna tevékenységének finanszírozására, a minisztériumi koncepcióban azonban szerepel, hogy ez az összeg 2012-ig a felére csökkenne. A különbséget az iparra kirótt illetékekből pótolnák. A kormány jelenleg a BfArM költségvetésének 25 százalékát állja, ez az arány azonban 2008-ban 23,5, 2009-ben pedig 20,1 százalékra csökken majd.

A támogatáscsökkentés tekinthető a majdani szervezet költségeinek kézbentartását – ezáltal pedig a hatékonyság fokozását – célzó próbálkozásnak. A BfArM-et hosszabb ideje bírálják, amiért, úgymond, közbeszerzési tevékenysége „pazarló". (Vásároltak például Bonnban egy épületet, amely állítólag jóval nagyobb, mint amekkorára szükségük volna.)

Az intézkedések terve az iparban komoly aggodalmakat vált ki, leginkább azért, mert az illetékeket a hatóság ahhoz képest állapítja majd meg, hogy egy bizonyos gyógyszer milyen arányban járul hozzá a gyártó forgalmához, illetve, hogy mekkora az engedélyezésért folyamodó vállalkozás. Ez a díjszabási mechanizmus a szakhatóságok gyakorlatát tekintve egyedülálló megoldás volna.

A német ipar magukat az illetékeket, illetve nagyságrendjüket elvileg nem kifogásolja, de a gyógyszergyártók szövetségi szervezete, a BAH bírálta a tervbe vett fizetési rendszert, mondván, keretei közt nem könnyű kiszámítani, mekkora illetéket kell fizetnie egy vállalatnak, egyébként pedig szükségtelenül bürokratikussá tenné az ügymenetet.

A javaslatok eredeti formájukban kezdeményezik, hogy a vállalatoknak az ideiglenes forgalmazási engedély megszerzése után egy hónapon belül jelenteniük kelljen a DAMÁ-nak a gyári árat és a várható forgalmat: a hivatal ezen adatok alapján határozná meg a fizetendő illetéket. Tizennégy hónappal az engedélyezés után a gyártó köteles volna jelenteni a tényleges eladási számokat – az illetékeket pedig ennek nyomán módosítanák – aszerint, hogy a bevételek felül, vagy „alulmúlták"-e a prognózist. A terveket jelenleg minisztériumi szinten értékelik, döntés januárban várható.