Novartis kontra India: szabadalmakról nincs alku

A svájci központú vállalat azért adta be keresetét, mert tavaly elutasították a Glivec (hatóanyag: imatinib mesylate) engedélyeztetése érdekében beadott kérelmét.

Újabb fejleményekről számol be a Scrip a bírósági eljárással kapcsolatban, amelyet a Novartis indított India ellen, s amelyben ennek szabadalmi jogi gyakorlatát támadja. A svájci központú vállalat azért adta be keresetét, mert tavaly elutasították a Glivec (hatóanyag: imatinib mesylate) engedélyeztetése érdekében beadott kérelmét.

Nemrégiben Erik Solheim, Norvégia nemzetközi fejlesztési ügyekben illetékes minisztere felszólította a Novartist: vonja vissza a keresetet. Levelében, amelyet Dr. Daniel Vasella vezérigazgatóhoz intézett, a miniszter rámutatott: India jelentős kapacitással járul hozzá az életmentő generikumok termeléséhez, és ezeket nagy mennyiségben exportálja a fejlődő országokba. Ez okból, úgymond, fontos hogy tevékenységét változatlanul folytathassa.

Solheim ugyancsak hangsúlyozta: szükséges, hogy minden érdekelt „hozzátehesse a magáét" egy egyetemes, törvényes alapokon nyugvó, nem diszkriminatív és multilaterális kereskedelmi rendszerhez, amely az egész világon képes a biztonságos gyógyítás támogatására. „Az egészségügy-biztonsági garanciáknak a nemzeti szabadalmi regulációkba való beépítése" – kommentálta saját levelét a norvég tárcavezető –, „biztosítja, hogy a szabadalmak egyetlen országban se akadályozzák a gyógyszerhez jutás. Nem szabad, hogy az innováció terheit a gazdaságilag leggyengébb országok és népek viseljék".

A Novartis ugyanakkor hangsúlyozza, hogy a perrel a jobb gyógyszerek iránti igényeket akarják támogatni, azért, hogy a ezekhez a betegek a jövőben is hozzájuthassanak. „Történelmi példák mutatják" – mondta a Novartis India képviselője a Scripnek –, „hogy a szabadalmak azáltal, hogy stimulálják a kutatást, innovatív gyógyszerek létrejöttéhez járulnak hozzá. Ha a szabadalmi törvények hatékonyak, a vállalatok folyamatosan javítanak termékeiken és újakat fejlesztenek ki, amiből a betegek és országaik egyaránt profitálnak. Az olyan alapvetően kutató jellegű vállalat számára, amilyen például a Novartis, a szabadalmak semmiféle alku tárgyát nem jelenthetik.

A cég azzal érvel, hogy az innovációnak a szabadalmi oltalom kiadásával történő elismerése nem kapcsolható össze a gyógyszerhez jutás ügyével, amelyet a jelenlegi per „nem fenyeget". „Függetlenül attól, hogy mi lesz az ügy kimenetele, a 2005 előtt piacra dobott generikus gyógyszerek az indiai szabályozás „grandfather-klauzulája" értelmében a honi és a külföldi betegek számára egyaránt hozzáférhetők lesznek. [Grandfather-klauzula: törvényhez fűzött záradék, amely kimondja, hogy az illető rendelkezés nem bír visszamenőleges hatállyal – a szerk.] Ráadásul – így a Novartis India – az országban 2005 óta bármilyen farmakológiai termék szabadalmaztatható.

A Novartis indiai pere világszerte nagy felzúdulást váltott ki, a legkülönfélébb személyiségek emeltek szót ellene, többek közt Tutu johannesburgi érsek, Henry Waxman, az amerikai kongresszus tagja, több EU-képviselő, Michel Kazatchkine, a Global Fund [a legnagyobb nemzetközi járványkutató alapítvány – a szerk. ] igazgatója, valamint Ruth Dreifuss volt svájci elnök, aki 2005-6-ban az Egészségügyi Világszervezet szellemitulajdon-innovációs és közegészségügyi bizottságát is vezette.

Közben a Chennai-i (korábban: Madras) bíróság átadta a Glivec-szabadalom elleni fellebezés ügyét átadta egy új szervezetnek, a Szellemitulajdon-ügyi Fellebbviteli Bizottságnak (IPAB). „Az ügy pillanatnyilag ott pihen. Azt várjuk a kormánytól, hogy mielőbb lehetővé tegye számunkra, hogy világosan kifejtsük álláspontunkat egy részrehajlástól mentes testület előtt" – közölte a Scrippel a Novartis India. Az IPAB április 2-án kezdte meg szabadalom-felülvizsgálati tevékenységét; tagja az Indiai Szabadalmi Hivatal korábbi főellenőre, ugyanaz a személy, aki 2006-ban állítólag az első döntést hozta a Glivec ügyében, s aki a mostani perben is érintett.

A chennai bíróságon mostanra sor került azokra a meghallgatásokra is, amelyek során a Novartis előadta álláspontját az indiai szabadalmi törvény 15-ik, 2005-ben becikkelyezett módosításával kapcsolatban, amely, úgymond, „alkotmányellenes, és ütközik India nemzetközi szabadalmi jogi kötelezettségvállalásaival". A pernek ezen az ágán már csak az ítélet meghozatala van hátra. A törvény 3(d) szakasza olyan találmányokra vonatkozik, amelyek nem kaphatnak szabadalmi védelmet Indiában, mivel csak egy ismert anyag új, a korábbiaknál nem hatékonyabb formáját jelentik.