Persorozat a generikum-jogokért

A generikumgyártók jogvitái miatt csúszik a gyógyszerek engedélyezése is.

Az Apotex Washingtonban, egy szövetségi bíróságon nyújtotta be keresetét, kérve a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) azon döntésének érvénytelenítését, amelyben a szervezet 180 nappal elhalasztotta az Apotex gyorsított engedélyeztetési kérelmének (:ANDA) elbírálását, azért, mert egy másik generikumgyártó, feltételezhetően a Dr Reddy’s hasonló engedélykérelmet nyújtott be. A jogvitában kiderülhet, hogy vajon a GSK és az Apex közti szabadalmi perre a Reddy’s kizárólagossági időszaka miatt került-e sor.

A GSK Zofran-egyedárusítási joga december 24-én jár le, amikor érvényét veszti a 4753789-es számú amerikai szabadalom hat hónapos gyermekgyógyászati meghosszabbítása. A generikum-kizárólagossággal kapcsolatos vita azonban egy másik szabadalommal – az 5344658-sal – kapcsolatos, amely 2012 márciusában veszti érvényét.

Az Apotex szerint feltételezhetően a felelős a Dr Reddy’s volt, amely a ’658-as szabadalom érvényességét megkérdőjelezve gyorsított engedélyezési kérelmet nyújtott be az ondansetronnal kapcsolatban. Az Apotex ugyancsak megtámadta a szabadalmat, mire a GSK beperelte szabadalomsértésért.

A két fél azonban utóbb elállt a pereskedéstől, azon az alapon, hogy az Apotex generikus tablettái nem sértenék a ’658-as patentet. 2005 májusában egy New Jersey-i szövetségi bíró meg is szüntette az eljárást.

Az Apotex hangsúlyozza, hogy a Dr Reddy’s 180 napos egyedárusítási pozíciója a 2005 májusi bírósági döntés nyomán jött létre, s hogy ezek a jogok legkésőbb az idén decemberben lejárnak. Amint erre sor kerül, a GSK ’789-es szabadalmának a jövő hónapban esedékes lejárta után valamennyi ondansetron-ANDA megkaphatja a jóváhagyást.

Az FDA elutasítja az Apotex-féle megközelítést, és azt is vitatja, hogy a GSK-szabadalommal kapcsolatos New Yersey-i ítélet kellő indokul szolgál a Hatóság elleni eljárás kezdeményezéséhez.
„A GSK-keresetet a felek megegyezése alapján érvénytelenítették, a bíróság pedig nem foglalt állást érdemben a szabadalmi igénnyel kapcsolatban" – hangsúlyozta a szervezet. „Ily módon világos, hogy a döntés az „érdemben való állásfoglalás" elvi mércéje szerint nem jelentheti újabb per alapját.

Az említett normát az FDA fogalmazta meg, és az idén több bíróság is alkalmazta a generikus pravastatinnal kapcsolatos eljárás során. (Az originális változat a Bristol-Myers Squibb Pravacholja.)
A pravastatin-ügyben az FDA visszautasította az Apotexnek azt az érvét, hogy a cég Bristol-Myers elleni próba-keresetének elutasítása elegendő alap volna arra, hogy a Teva érvényesíthesse a 180 napos forgalmazási jogokat. Pusztán egy szabadalmi kereset elutasítása nem szolgál kellő alapul az egyedárusítási joghoz, szögezte le a Hatóság. Éppen ellenkezőleg, a bíróság rendelkezése, úgymond, azt az érdemi állásfoglalást fejezi ki, hogy a szóban forgó szabadalom érvényét vesztette, azaz nem történt szabadalomsértés, és nem is az érvényesítése ütközik valamilyen akadályba.

Az Apotex igyekszik hangsúlyozni az ondansetron- és az pravastatin-döntés különböző voltát, mondván, hogy a pravastatin esetében volt egy precedensértékű, elvi jelentőségű előzmény, míg a jelen esetben szabadalomsértésről van szó, amely miatt egy innovatív cég indított eljárást egy ANDA-kérelmező ellen.

Ez a fajta distinkció azonban értelmetlen, mutatott rá az FDA egy bírósági beadványban. A kormányhivatal eszerint, mielőtt bírósági eljárást kezdeményezne, az esetek legnagyobb részében számol az „érdemi állásfoglalás" elvének alkalmazásával.

Az Apotex közölte, hogy „óriási és jóvátehetetlen károkat szenved", ha az FDA egy másik ANDA-pályázónak adja a 180 napos egyedárusítási jogot. A cég óvatos becslése szerint a Dr Reddy’s fél éves előnye az Apotexnek az első évben 11,7 millió dolláros forgalomkiesést okozna.

A kanadai vállalat olyan ítéletet szeretne, amely eltiltaná az FDA-t attól, hogy bármely más potenciálisondansetron-tabletta-forgalmazónak adja a 180 napos egyedárusítási jogot, elrendelné, hogy december 24-én hagyja jóvá az Apotex ANDÁ-ját, és hogy az Apotex generikumának végleges jóváhagyásáig egyetlen más gyorsított engedélyeztetési kérelmet sem hagyna jóvá.

Amennyiben a bíróság nem hozná meg ezeket döntéseket, az Apotex bírói rendelkezést kér, amely [a cég reményei szerint] megakadályozza majd a folyamatban lévő (az ondansetron-tablettára vonatkozó) bármelyik ANDA-eljárás megfellebbezését.
Az FDA kétségbe vonja, hogy az Apotex csakugyan helyrehozhatatlan kárt szenved, ha más ANDA-kérelmező kapja meg a 180 napos piaci exkluzivitást.

„Az Apotexnek az az aggodalma, hogy a kívánatosnál rosszabb pozícióba kerül, ebben az esetben indokolatlannak tűnik, elismeri ugyanis, hogy legalább nyolc másik cég kérte generikus ondansetron tabletták forgalmazásának engedélyezését" – állapította meg a szövetségi hatóság. „Lehetséges, hogy ez a bíróság kiadja az Apotex által kért rendelkezést, és felemeli a sorompót a pályázó ondansetron-gyártók előtt, ezek pedig december 24-én csakugyan meg is kezdik a szer forgalmazását, de az Apotex ez esetben is csak a nyolc konkurráló cég egyike lesz, melyek csaknem egy időben dobják piacra generikus ondansetron-terméküket. A tét az Apotex számára nyilvánvalóan jóval kisebb, mint az exkluzivitásra jogosult gyártó(k) számára, amelyek a teljes kizárólagossági időszakot elveszíthetik."

A Dr Reddy’s és a Mutual Pharmaceutical Company szintén tettek lépéseket az ügyben. A Mutual ugyancsak kérte generikus ondansetron tablettáinak gyorsított engedélyezését (a kérelem elbírálása folyamatban van), az FDA pedig bejelentette, hogy a Mutual GSK elleni bírósági állásfoglalás-kérelmének elutasítása nem elégséges ok a generikus piaci monopólium megadására.