SM: nem hatékonyabb a nagydózisú interferon | Weborvos

A Bayer közölte: nem próbálja engedélyeztetni a nagyobb dózist, és nem végez vele további kísérleteket.

Nem bizonyult hatékonyabbnak a sclerosis multiplex kezelésében a Bayer Schering Pharma nagy dózisú Betaferonja (interferon béta-1b) a standard, 250 mg-os változatnál, illetve a Teva Copaxone-jánál (hatóanyag: glatiramer acetát) – tudósít a Scrip.

A Bayer közölte: nem próbálja engedélyeztetni a(z 500 mg-os) nagyobb dózist, és nem végez vele további kísérleteket. A Betaferon a cég egyik legkelendőbb gyógyszerterméke, forgalma az idei év első felében elérte az 500 millió EUR-t (719 millió USD-t). A BSP 2007-2008-ban az eladások további 7-9 százalékos növekedésével számolt, most azonban, hogy a nagydózisú változat nem váltotta be a hozzá fűzött reményeket, a cég a harmadik negyedévben 152 millió EUR bevételkieséssel kénytelen számolni.

A III. fázisú, BEYOND kódnevű vizsgálatba átlagosan 5,4 évnyi időtartamra 2244, a szerrel még nem kezelt javuló-rosszabodó SM-ben szenvedő beteget vontak be. A pácienseknek a programba való felvételt megelőző évben legalább egy dokumentált relapszusuknak kellett lennie, és a vizsgálatok kezdetén körülbelül ötven százalékuknál regisztráltak (MRI-vizsgálattal) gadolinium-halmozó laesiót.

A kísérlet elsődleges célja a rosszabbodás kockázatának vizsgálata volt; 3,5 év alatt a relapszusok aránya a mindhárom megfigyelt csoportban csaknem azonos arányban csökkent: a ráta a nagydózisú Betaferon esetében 78, a kisdózisú változat, illetve a Copaxone esetében 79 százalék volt.

A Bayer szerint az egész vizsgált populációban nagyon kevesen estek vissza – ellentétben a korábbi MS-gyógyszerkísérletekkel. A cég ígéri, hogy ha újabb adatok birtokába jut, nyilvánosságra hozza őket. Az utóbbi évek vizsgálatai során, úgymond, általános tendenciaként volt megfigyelhető a relapszusarány csökkenése. Jóllehet a terápiák, például az interferonok, ideértve a Biogen Avonexét és a Merck Serono Rebifjét (hatóanyag: beta-1a interferon) is, nem változtak, újabban már a betegség korábbi szakában alkalmazzák őket, ami befolyással lehet a visszaesésekre is.

A kétféle betaferont és a Copaxone-t szubkután injekcióban adták a kísérleti alanyoknak – a betaferonokat másnaponként, a Teva gyártmányát naponta. A drop-out [lemorzsolódási] arányok hasonlóak voltak: 13 (alacsony dózisú betaferon), 19 (nagy dózisú b.), illetve 17 százalék (Copaxone).

A betaferont, amelyet az Egyesült Államokban és Kanadában Betaseron néven forgalmaznak, először az USÁ-ban hozták forgalomba javuló-rosszabbodó SM, azaz a betegség legáltalánosabb formája ellen, melyeket a tünetek felerősödése, majd egy tünetmentes remisszós szakasz jellemez. Másodlagos progrediáló MS kezelésére az EU-ban és Kanadában 1999-ben, az USÁ-ban 2003-ban.

A Bayer a Genzyme-mel közösen egy másik SM-szert is fejleszt: a Campath nevű (hatóanyag: alemtuzumab) monoklonális antitest terméket. A két cég októberben a prágai ECTRIMS konferencián II. fázisú vizsgálatok imponáló eredményeiről is beszámolt – e kísérletek során a Rebif javuló-rosszabbodó SM elleni alkalmazását tesztelték.