Szlovák generikumhelyzet

Szlovák gyógyszertörvény: jogalkotás szél ellen – a generikumgyártók az Európai Bizottságtól várnak védelmet.

A módosítás, amely fő célja szerint az új EU gyógyszer-rendelkezéseket honosítja, lehetővé teszi az állami gyógyszerhatóság számára, hogy elutasítsa olyan gyógyszerek generikumainak engedélyeztetési kérelmét, amelyeket még szabadalom véd.

Erre a GENAS hívta fel az EGA figyelmét, amely egyetértett azzal, hogy a módosítás ellentétes az újabb uniós szabályzással. A nemrégiben becikkelyezett Bolar-záradék ugyanis lehetővé teszi, hogy EU-beli vállalatok az originális-gyártó szabadalmi jogainak csorbítása, illetve a kiegészítő védelmi tanúsítványokban foglaltak megsértése nélkül generikumokat dolgozzanak ki. (E tanúsítványok meghosszabbítják a tényleges szabadalmi védelmet.)

A „Bolar" nem tekinti jogsértésnek a generikumokhoz készített dokumentáció „értelemszerű gyakorlati velejáróit" sem. Bár a jogszabály ezt expressis verbis nem fogalmazza meg, a Scrip szerint a generikum-ipar, az Európai Bizottság és a Miniszterek Tanácsa egyetért abban, hogy ez a dokumentáció benyújtását, illetve a forgalmazási engedély megadását jelenti.

Az EGA hangsúlyozza, hogy a Bolar-rendelkezést azért hozzák, hogy a generikumok forgalmazása közvetlenül a szabadalom illetve a kiegészítő szabadalmi tanúsítványok hatályvesztése után megkezdődhessék. Az szervezet szerint a forgalmazás-engedélyezési eljárásoknak a szabadalmi státusszal való összekapcsolása ellentétes az EU-joggal, és egy idő óta kampányol is ellene, mondván: az uniós jog nem követeli meg a regulációs hatóságoktól, hogy szellemitulajdon-kérdésekkel is foglalkozzanak, amikor egy-egy generikum engedélyezését mérlegelik.

A GENAS nyilvánosságra hozta, hogy kapcsolatba lépett az EGÁ-val, és tájékoztatta a Bizottságot a szlovák törvénymódosításról, amely felfogása szerint helytelenül alkalmazza az új uniós adatkizárólagossági és piacvédelmi szabályokat. Erre a Scrip szerint a Bizottsághoz intézendő beadványban is kitér majd.
Az új adatkizárólagossági rendelkezések értelmében a generikumcégek a forgalmazás engedélyeztetéséhez szükséges dokumentációt csak a referencia-gyógyszer engedélyezése után nyolc évvel adhatják be, terméküket azonban a következő, két éves piaci egyedárusítási időszakban [még] nem forgalmazhatják.