TEVA: persorozat az amerikai konkurrencia ellen

Az amerikai bíróságokon rendszerint innovatív gyógyszercégek perelik a generikumgyártókat.

Jóllehet a Pfizer termékének amerikai szabadalmi védettsége már tavaly júniusban lejárt, a TEVA a generikum forgalmazását – különböző gyártással összefüggő problémák miatt – csak szeptemberben kezdte meg. A lépés hat havi generikum-forgalmazási kizárólagosságot biztosít az első engedélykérőnek, ami annyit tesz, hogy az idén február 6-áig a TEVA egyedül láthatta volna el a piacot sertraline HCl-dal.

Az izraeli tulajdonú multi New Jersey-i, delaware-i, New York-i és marylandi bíróságokon olyan cégek ellen adott be keresetet, amelyeknek függőben lévő gyorsított engedélyeztetési kérelmük van, vagy gyártják a hatóanyagot – állítván, hogy ezek megsértik a sertraline HCl tabletták gyártási eljárásaira vonatkozó szabadalmi jogait.

A perek célja a Scrip szerint az, hogy késleltesse a szóban forgó cégek termékeinek piacra jutását a TEVA egyedárusítási jogának lejárta után. A TEVA egyébként ezt egyetlen terméke, a greenstonei egységben gyártott, Pfizer által jóváhagyott változat érdekében teszi.

A keresetek a sertraline kristályos formáinak előállítási eljárásaira vonatkozó szabadalmak megsértését róják fel az alpereseknek. (Ilyen szabadalmak: a 6600073-as [lejár: 2020 jún.], a 6500987-es [2019 november], 6495721 [2020 május], a 6897340 [2030 április]. A TEVA közlése szerint az első két esetben az 5-ös polimorf, a második kettőben a 2-es polimorf változatról van szó.)

A benyújtott iratokban a felperes jelezte, hogy keresetei a következő generikus konkurrenseit érintik: Pliva, Sandoz (azaz a Novartis „generikum-részlege"), Apotex, Genpharm (Merck KgaA-tulajdon), Lupin, Cipla, Zydus Cadila, Invagen, Hetero Drugs.

Ezek azonban csak egy töredékét jelentik a vállalat-sokaságnak, amelyek a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság honlapja szerint már megkapták az ideiglenes engedélyt a maguk sertralinjára – köztük a Dr Reddy’s Genpharmja, a Mylan, a Roxane, az Apotex, a Zydus, a Watson, a Pliva, a Purepac, az Invagen, a Ranbaxy, a Sun Pharma és az Aurobindo.

Az Andrx ellen a New Jersey-i kerületi bíróságon benyújtott keresetében a TEVA kijelenti: „Ismereteink és meggyőződésünk szerint az alperes tablettáiban lévő sertraline HCl hatóanyag a 2-es vagy 5-ös változathoz tartozik –gyógyszercélú tablettában csak az 1-es, a 2-es és az 5-ös kristályos változat alkalmazása célszerű; az 1-es (azonban) egy hatályos szabadalom értelmében a Pfizeré, ekképpen valószínűtlen, hogy az alperes ezt a polimorfot próbálja meg forgalmazni."

A TEVA ezen kívül azt is leszögezi, hogy nem ismer olyan gazdasági szempontból ésszerű eljárást az 5-ös típusú sertraline gyártására, amelyet ne védene a ’987-es és/vagy a ’073-as szabadalom egy vagy több passzusa.

A felperesnek saját állítása szerint semmilyen forrásból nem sikerült mintát szereznie az Andrx-sertraline-ből, ugyanakkor meggyőződése, hogy nem létezik analitikai eljárás, amellyel egyértelműen megállapítható volna, hogy az alperes a négy szabadalom egyikét sem sérti meg.

„Ez okból a felperesek nem tudják határozottan megállapítani, vajon az alperes megsérti-e tablettáival a szabadalmakat – míg- és hacsak az alperes nem ismerteti a felperessel az eljárást, amellyel a bennük lévő sertraline HCl-t előállítja vagy előállítani készül." A TEVA az eljárástól a kérdés tisztázását várja, és a többi alperesek ellen beadott keresetekben hasonló állításokat fogalmaz meg.

Nemrégiben a Novartishoz tartozó Lek is beperelte a Bristol-Myers Squibbet és a Watsont, amiért ezek – állítása szerint – megsértették a pravastatin nátriumsójának kristályos változataira vonatkozó szabadalmait. (A vegyület a Pravachol hatóanyaga.)

Mostanra több mint fél tucatnyi cég gyorsított engedélyeztetési kérelmét hagyták jóvá, amelyek így ugyancsak forgalmaznak generikus pravastatint, a Scripnek azonban nincsen tudomása arról, hogy a Lek további pereket akarna kezdeményezni.