Új fogyasztótabletta | Weborvos

Európába tart a vény nélküli fogyasztótabletta – megmondják az őszintét: lehetnek mellékhatásai

A brüsszeli gyógyszerhatóság (EMEA) elfogadta elbírálásra a GlaxoSmithKline engedélyeztetési kérelmét: a cég az Unióban vény nélküli szerként, 60 mg-os tabletta formájában szeretné forgalmazni fogyasztószerét, az allit. (A márkanév így, kis kezdőbetűvel íródik – A szerk.)

Az alli (hatóanyag: orlistat) június óta recept nélkül vásárolható az Egyesült Államokban, és a vállalat szerint „jól szerepel". Amerikában az egyetlen vény nélküli, a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság által engedélyezett súlycsökkentő, s úgy tűnik, ezt a pozíciót Európában is megszerzi – jósolja a Scrip.

Az orlistat vény nélküli alkalmazásra engedélyezett 60 mg-os dózisa fele a vénykötelesének (a hatóanyagot fejlesztője, a Roche Xenical márkanéven forgalmazza). Indikációja felnőttek túlsúlyos állapotára vonatkozik, és kalória- illetve zsírszegény étrenddel együtt alkalmazandó. A GSK februárban az USÁ-n kívül (de Japánt kivéve) kizárólagos szabadalmi jogokat biztosított terméke számára. Az amerikai jogokat 2005-ben szerezte meg.
A 120 mg-s, vényköteles Xenical 1990 óta kapható az európai piacon.

A GSK egy lépéssel közelebb jutott az alacsonyabb dózisú orlistat forgalombahozatalához májusban, amikor az EMEA tudományos tanácsadó testülete, a CHMP pozitív szakvéleményt adott a 120 mg-os kiszereléshez. Az engedélykérelmet „informed consent"-kérelem formájában [„tájékoztatás nyomán kapott hozzájárulás csatolásával"] adták be, amelyhez a hatóság megkívánja, hogy hivatkozást tartalmazzon egy engedélyezett gyógyászati termékre, illetve, hogy a forgalmazásijog-tulajdonos (jelen esetben a Roche) is jóváhagyja a dokumentációnak az engedélyeztetési eljárás során való használatát.

Az ENSz egészségügyi szervezetének (WHO) becslése szerint Európában körülbelül 400 millió túlsúlyos, és 130 millió kövér felnőtt él. Mindkét állapot fokozza a 2-es típusú diabétesz, a kardiovaszkuláris betegség, bizonyos ráktípusok, és az epehólyag-betegség kockázatát.

A GSK közölte: a termék vény nélküli szerként való európai promóciójában felhasználja majd azokat a tapasztalatokat, amelyeket az átsoroltatás folyamán gyűjtött. Az amerikaihoz hasonló, úgymond „felelősségteljes" marketing-kampányt tervez, melynek során ugyanazt a szintű támogatást nyújtja a betegeknek.

Az Egyesült Államokban az allit 60 és 90 mg-os kezdő, és 120 mg-os utántöltő csomagokban árusítják, ajánlott dózisa napi három kapszula, zsírtartalmú étellel bevéve. A kezdőcsomagok ingyenes online hozzáférést biztosítanak egy individualizált (fogyási) tervhez, egészséges táplálkozást segítő útmutatókhoz, kalória- és zsírtartalom-kalkulátorokhoz. Jár hozzájuk egy gyógyszeres szelence is. A marketing az orlistat jól ismert gasztrointesztinális mellékhatásait* is szókimondó módon közelíti meg.
A vállalat egyelőre nem közölte, mely EU-tagálamokban akarja kezdeni a forgalmazást.

* a www.MayoClinic.com szerint ezek: olajos széklet, erős székelési inger,távozó bélgázok képződése, olajos pöttyök a fehérneműn, fokozott ill. kontrollálhatatlan bélmozgások, stb.