Új vérnyomáscsökkentő az Unióban

Kifejlesztésével annak idején külön vérnyomáscsökkentő-kategória jött létre.

A szert egymás után engedélyezik majd az egyes tagállamokban, aszerint, hogy melyikben mikor vezetnek eredményre az ártámogatási tárgyalások; a Novartis augusztusi közlése szerint szeptemberben a svájci patikákban is megjelenik.

Az aliskiren újgenerációs közvetlen renin-inhibitor. A tíz év óta első first-in-class vérnyomáscsökkentőt az idén márciusban, Tekturna néven engedélyezték az Egyesült Államokban; ez az első gyógyszer, amely a vérnyomás-szabályzásáért felelős renin-angiotenzin-rendszer renin-elemét szabályozza.

Az uniós engedély az amerikaihoz képest késett valamelyest, mivel az európai gyógyszerhatóság (EMEA) a diuretikus hidroklorothiaziddal való közvetlen összehasonlító (head-to-head) vizsgálatok eredményeire is kíváncsi volt. A hatóság tudományos bizottsága azonban júliusi állásfoglalásában kedvező értékelést adott az aliskirenről, mely szerint ez önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel együtt 150 és 300 mg-os dózisokban egyaránt alkalmazható.

A bizottság szakvéleménye szerint a megnövekedett plazma-renin aktivitáshoz a magas és normál vérnyomású betegeknél egyaránt fokozott kardiovaszkuláris kockázat társul, az említett aktivitást azonban az aliskiren mérsékli. A Novartis a gyógyszer nagyszabású klinikai hatásvizsgálatát folytatja.

Az Egyesült Államokban engedélyezésre vár az aliskirent és a hidloklorothiazidot egyetlen tablettában tartalmazó Tekturna HCT-t. A renin-inhibitor akkor is hatásosnak bizonyult, amikor egy III fázisú vizsgálatban a Novartis angiotensin II receptor blokkolójával (hatóanyag: valsartan) együtt alkalmazták.