Újabb menetet nyert a Pfizer

Egy év haladék - számos vetélytárs generikum készül az amerikai piacra.

Az észak-karolinai ítéletet nem egészen egy hónappal az után mondták ki, hogy a Pfizer egy másik, az amlodipine-nel kapcsolatos szabadalmi pert is megnyert a Synthon ellen. Akkor egy virginiai szövetségi esküdtszék megállapította, hogy a Norvasc nem sérti meg a felperesnek a hatóanyag gyártási eljárását tartalmazó szabadalmát, amelyet egyúttal érvénytelennek is nyilvánítottak.

A ’303-as szabadalom a Norvasc aktív összetevőjére, amlodipine besylate-ra vonatkozik, és 2007 szeptemberében, érvényességének hathónapos pediátriai kiterjesztése végén jár le.
Az észak-karolinai ítélet az idén a második szövetségi döntés, amely megerősíti a ’303-as érvényességét. Januárban egy chicagói szövetségi bíróság rendelkezett úgy, hogy a szabadalom hatályos, végrehajtható, és hogy az Apotex gyorsított engedélyeztetési kérelme jogtalan.

A szabadalom ügyében a Pfizer a Mylan ellen is keresetet adott be, amennyiben nem születik megegyezés, az első tárgyalásra november 28-án, a pennsylvaniai Pittsburgh-ben kerül sor.
Tavaly a Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezte a Mylan három, különböző erősségű generikus amlodipine-tablettáját, a cég azonban nem kockáztatja a forgalomba hozatalt a szabadalmi jogvita lezárulása előtt. Mivel a Mylan adta be elsőként a gyorsított engedélyeztetési kérelmet, jogosult a száznyolcvan napos generikum-egyedárusításra – ez az időszak azonban csak a forgalomba hozatallal, vagy egy végleges bírósági döntéssel kezdődnék meg.

Tavaly egy pittsburghi bíróság elutasította a Pfizer keresetét, amelyben kérte, hogy utasítsák el a szabadalom megszerzésének jogtalanságára vonatkozó álláspontot (amely az ügy bíróság elé vitelének alapjául szolgál). Minthogy azonban a Pfizer azóta két másik bíróságon is győzött az ügyben, a Mylan elleni perben valószínűleg sokkal jobbak az esélyei.

Az, hogy a Pfizer győzött a Synthonnal és az Apotexszel szemben, rászoríthatja a kiegyezésre a Mylant. Emellett szól az is, hogy miután 2007 szeptemberében a ’303-as szabadalom érvényét veszti, elvileg bármilyen amlodipline besylate generikum megjelenhet a piacon. Erre mindössze tíz hónappal a Mylan-per kezdetének kitűzött időpontja után kerül sor, márpedig maga az eljárás is időt vesz igénybe.

Ebből következik, hogy ha a Mylan nem hozza forgalomba saját generikumát 2007 szeptembere előtt, elveszítheti a kizárólagos forgalmazási időszak jelentette előnyöket. Ha azonban nem állapodik meg a Pfizerrel, a forgalmazást csak a döntés után, vagy „saját felelősségére" hozhatja ki saját termékét. Ez utóbbi, tekintve a korábbi Pfizer-győzelmeket, különösen kockázatos volna. A Norvasc továbbra is a Pfizer egyik legfontosabb produktuma marad; jelenleg éves forgalma az Egyesült Államokban évi 2,5 milliárd dollár.

Várható, hogy a generikus amlodipin amerikai piacán nagy lesz a kínálat. A Mylan gyorsított engedélyeztetési kérelmén kívül hat másik cég is rendelkezik próba-engedélyekkel: az Apotex, a Dr Reddy’s, a Kali Labs (Par Pharmaceuticals), a Roxane, a Teva Pharmaceutical Industries és a Watson Laboratories.