USA: célegyenesben a bioszimiláris-törvény

Generikumgyártók és innovatívok – szokás szerint az arcvonal átellenes oldalán.

„Mindinkább bízom benne, hogy a dolog megvalósítható" – közölte Hatch egy amerikai generikum-forgalmazó csoport, a GphA Phoenixben megtartott éves tanácskozásának résztvevőivel. (Maga nem volt a helyszínen, képét és hangját műhold továbbította a konferenciaterembe.) „Megjósolom, hogy még az idén megleszünk vele!" - jelentette ki.

Hatch szavainak különös jelentőséget ad, hogy nemrégiben nem támogatta azt a szenátusi előterjesztést, amely az engedélyeztetést a „komparabilitás" illetve a „felcserélhetőség" elve alapján szabályozta volna. A Kongresszusban ugyanezt a törvényjavaslatot egyébként az a demokrata párti Henry Waxman (Kalifornia) terjesztette be, akivel együtt 1984-ben Hatch a kis molekulák gyorsított engedélyezését szabályozó nagy jelentőségű törvényt dolgozta ki.

(A virtuálisan jelenlévő) Hatch hangsúlyozta, hogy mindenféle törvényjavaslatnak mérlegelnie kell az innovatív- és a generikumipar aggodalmait, illetve az ezeket ösztönző tényezőket. A Waxman-előterjesztés egyébként erősen generikumgyártó-párti, és – a Scrip szerint – nem biztosítana további forgalmazási vagy kizáólagossági védelmet a márkás gyógyszerek előállítóinak.

A szenátor határozottan támogatja a bioszimilárisok tervezett engedélyeztetési eljárását, de nem áll ki teljes mellszélességgel a Waxman-tervezet mellett, ami ennek ellenére – a Scrip szerint – valószínűsíti, hogy a két törvényhozó igyekszik majd mindkettejük számára elfogadható kompromisszumot létrehozni. Hatch szerint Waxman javaslata tatalmaz néhány „érdekes elgondolást" és „óriási lépéssel viszi előre" a törvényalkotási folyamatot.

Hatch hangsúlyozza, hogy nem tartja kívánatosnak a bioszimiláris-reguláció elsietett megalkotását csak azért, hogy „hozzá lehessen csapni" egy feltétlenül keresztülerőltetendő törvényhez, amely ismét hatályba helyezné a vényköteles gyógyszerekre szorulók térítési kötelezettségeit szabályozó jogszabályhoz, a PDUFA-hoz. Ennek ellenére „nagyon valószínű", hogy március végén az illetékes szenátusi bizottság a két jogszabály összekapcsolásáról tárgyal majd.

A műholdas kapcsolaton keresztül nyilatkozó Hatch biztosította a GphA egybegyűlt képviselőit, hogy a bioszimilárisok regulációját a Kongresszusban első rendű törvényhozói feladatának tekinti. Utalt rá, hogy az úttörő biotechnológiai termékek adatainak piaci védelmének (kizárólagosságának) szorgalmazása nem okvetlenül mozdítja elő a törvény meghozatalát, s hogy az ilyen termékek már amúgy is élvezik a védelem különböző formáit. Számos biológiai fejlesztés nem szembesül generikus konkurrenciával – még szabadalmaik lejárta után sem.

„Arra van szükségünk" – nyomatékosította – , „hogy e területen is ugyanolyan verseny alakuljon ki, amilyet a gyógyszeripar egyéb szegmentumaiban már tapasztalunk", és hangsúlyozta: nem kívánatos, hogy valamely termék szabadalmi védettségének lejárta után se kerüljön versenyhelyzetbe.

Jelezte: tudja, hogy ennek az elvnek támogatói kemény támadásokra számíthatnak majd az innovátor ipar cégei részéről. „Leginkább a PhRMa és a BIO erejétől és befolyásától tartok" – közölte az innovatívok szervezeteire utalva.

A szenátor mindazonáltal optimista. Úgy véli, ha a törvény átmegy a demokrata többségű kongresszuson, George Bush kénytelen lesz ellenjegyezni, mert a fogyasztói és gazdasági csoportok, valamint a biztosítási ágazat erős nyomást gyakorolnak rá. Egy elnöki vétó „nyílt kapitulációt jelentene" a márkásgyógyszer-gyártó vállalatok előtt, vélekedett Hatch.

A készülő törvény felhatalmazná a szövetségi élelmiszer- és gyógyszerhatóságot (az FDA-t), hogy esetről-esetre meghatározza, milyen vizsgálatok szükségesek egy-egy bioszimiláris engedélyeztetési kérelmének alátámasztására. Hatch szerint ez akár olyan helyzetet is teremthet, amelyben szükségtelenül lelassulhatnak a bioszimilárisok újabb verzióinak engedélyeztetési folyamatai.

Ennek orvoslására felvetette, hogy az FDA-nak csoportosan kellene kezelnie az utód-szerek engedélyeztetési kérelmeit.