USA: új HIV-gyógyszert engedélyeztek

Tíz év óta ez az első újgenerációs orális HIV-gyógyszer, ráadásul a korábbiaktól eltérő támadásponton hat.

Az amerikai engedélyt csak hat héttel az után adták ki, hogy a gyártó előzetes értesítést kapott a várható jóváhagyásról, ami okozott némi meglepetést, tekintve, hogy a hatóság antivírus-ügyekben illetékes bizottsága áprilisban egyhangúlag támogatta a gyorsított engedélyezési kérelmet.

A testületben utóbb egyesek aggodalmaiknak adtak hangot a maraviroc potenciális májtoxicitása és kardiovaszkuláris mellékhatása miatt, melyről az amerikai termékismertető is említést tesz. Ezekre fekete keretes figyelmeztetés hívja fel majd a figyelmet – közölte az FDA. A szakértők azt is felvetették, hogy vajon a gyógyszer nem idéz elő tropizmus-változást, azaz, hogy a vírus a sejtbe való behatolás érdekében nem „vált"-e át a másik, a CXCR4-es HIV-receptorra.

A maraviroc az első retrovírus elleni hatóanyag, amely blokkolja a CD4 gazdasejtek felszínén található CCR5-ös HIV-társreceptort, melyet a vírus a behatolási pontként használ. A Pfizer hangsúlyozta, hogy tíz év óta ez az első újgenerációs orális HIV-gyógyszer (a Roche 2003-ban injekció formájában hozta forgalomba HIV-fúzióinhibitorát, az enfuvirtide hatóanyagú Fuzeont ). Minden más retrovirus elleni szer a sejten belül fejti ki hatását – a HIV szaporodását akadályozva.

A maraviroc indikációja egészen pontosan olyan felnőtt fertőzöttek más retrovírus-szerekkel együtt történő kezelésére szól, akiknek szervezetében csak CCR5-tróp HIV-1-es vírus van jelen, illetve akiknél bizonyított, hogy a vírusok replikálódnak és több vírus elleni szernek is ellenállnak. Azt, hogy a fertőzést CCR5-tróp HIV-1-es okozza-e, a maraviroc klinikai vizsgálatai során a Monogram Biosciences diagnosztikai tesztjével, a Trofile Assay-vel állapították meg.

A maraviroc júliusban pozitív minősítést kapott az EU humán gyógyszerhatóságától, és a világ számos más országában is megkérték rá az engedélyt. Az Egyesült Államokon kívül Celsentri néven hozzák majd forgalomba.

Az engedélykérelmeket a Pfizer a MOTIVATE névre keresztelt 24 hetes klinikai vizsgálatok alapján adta be, melyekről a szakma nyilvánossága egy idei, Los Angeles-i konferencián értesült (Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections), s amelyek során bebizonyosodott, hogy azon fertőzőttek közt, akik az optimalizált background-terápián felül maravirocot is kaptak, kétszer annyian voltak, akiknek szervezetében utóbb nem lehetett felfedezni a vírust. A 48 hetes adatok azóta megerősítették, hogy a kedvező hatás tartós.

A Pfizer ezzel együtt tervezi, hogy a maravirocot esetleg olyanokon is kipróbálja, akik még semmiféle kezelést nem kaptak. A 48 hetes, MERIT kódnevű vizsgálat adatait július végén ismertetteék Sidney-ben, a Nemzetközi Aids Társaság konferenciáján. (A MERIT betűszó, jelentése „maraviroc kontra efavirenz kezelések kezdeti terápiaként".) A kísérletek, melyek során mindkét szert lamivudine-nel és zidovudine-nal együtt alkalmazták, megmutatták, hogy a maraviroc éppoly hatékony volt, mint az efavirenz. (A lamivudine és a zidovudine a GlaxoSmithKline Epivirjének illetve Retrovirjének hatóanyaga.) […]

A Scrip által megkérdezett Dr. Michael Saagra, az University of Alabama kutatójára a CD4-es sejtekre gyakorolt kedvező hatás mellett különösen mély benyomást tett, hogy a kísérleti személyek igen jól tolerálták a maravirocot. A CCR-5 inhibitorral kezeltek közül kevesebb páciens produkált 3-as és 4-ed fokú negatív mellékhatásokat, mint akik efavirenzet kaptak, ugyanígy lipid-rendellenességet is kevesebbjüknél regisztráltak, mint azoknál, akik a régebbi szert kapták. Mindkét esetben hasonló volt viszont a transzamináz-érték emelkedésének mértéke.