1/2007. (I. 24.) EüM rendelet

Megjelenés helye, ideje:Magyar Közlöny 2007/7. (I. 24.) Beiktatott rendelkezések: 20/A-20/S. §, 2-3. melléklet Módosított rendelkezések: 9. § (5) bekezdés, 12. § (1) bekezdés Hatályosság kezdete:2007. március 10. Az emberen végzett orvostudományi kutatásokról szóló 23/2002. (V. 9.) EüM rendeletet új, 20/A-20/S. §-sal és az azt megelőző alcímmel egészíti ki, amely a beavatkozással nem járó vizsgálatokra vonatkozó rendelkezéseket tartalmazza. Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 1. §-ának 8. pontja szerinti beavatkozással nem járó vizsgálatok és a 20/B. § h) pontja szerinti beavatkozással nem járó orvostudományi kutatás esetében (beavatkozással nem járó vizsgálat) a 20/B-20/S. §-ban foglaltak szerint kell eljárni. Beavatkozással nem járó vizsgálatnak minősülnek különösen a biztonságossági, farmakoökonómiai, életminőségi, epidemiológiai, compliance/perzisztencia, obszervációs kohorsz, retrospektív eset-kontroll, egyéb obszervációs vizsgálatok. beavatkozással nem járó vizsgálatot végezni az rendelet 1. számú melléklete szerint illetékes regionális kutatásetikai bizottságoknak az Eütv. 164/A. § (2) bekezdése szerinti szakmai-etikai engedélyének birtokában lehet.

rendelet szövege