• nátha
    • Két náthagyógyszert el kellene felejteni - tiltás lehet a végük

      Két náthagyógyszert el kellene felejteni - tiltás lehet a végük

    • Tudományos bizonyítékok támasztják alá a húsleves gyógyerejét

      Tudományos bizonyítékok támasztják alá a húsleves gyógyerejét

    • Tízből csak három magyar fújja ki helyesen az orrát

      Tízből csak három magyar fújja ki helyesen az orrát

  • melanóma
    • Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

      Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

    • A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

      A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

    • Orvosi bravúr került a Guinness Rekordok Könyvébe

      Orvosi bravúr került a Guinness Rekordok Könyvébe

  • egynapos sebészet
    • Egynapos sebészet: új szakmai kollégiumi tagozata van a területnek

      Egynapos sebészet: új szakmai kollégiumi tagozata van a területnek

    • Megnyílt az egynapos sebészeti ellátás Csepelen

      Megnyílt az egynapos sebészeti ellátás Csepelen

    • Covid-kátyúból kilábaló egynapos sebészeti ellátások

      Covid-kátyúból kilábaló egynapos sebészeti ellátások

A generikum a reumatoid artritiszben szenvőknek is segít

Gyógyszerpiac 2024.01.25 Forrás: Weborvos
A generikum a reumatoid artritiszben szenvőknek is segít

A Debreceni Egyetem a MEDITOP Gyógyszeripari Kft.-vel kifejlesztette a Hydroxycloroquine-MEDITOP 200 mg-os gyógyszerkészítményt.

Lezárult a Debreceni Egyetem által megvalósított, a Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal által 2020-2.1.1-ED-2020-00023 azonosítószámú, „EU generikus hidroxy-cloroquin filmtabletta fejlesztése, törzskönyvezése és a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozó humán pilot klinikai vizsgálata” című, 135 millió forinttal támogatott pályázati projekt, tudatta a Debreceni Egyetem közleményében. 

A projekt célja hydroxy-cloroquin tartalmú EU generikum filmtabletta fejlesztése és törzskönyvezése, valamint a biztonságosságra vonatkozó és szükséges humán klinikai pilot vizsgálata volt.

A Debreceni Egyetem kutatás-fejlesztési együttműködésben a MEDITOP Gyógyszeripari Kft.-vel kifejlesztette a Hydroxycloroquine-MEDITOP 200 mg-os filmtabletta gyógyszerkészítményt, amely a gyógyszertárakban a kezelőorvos által felírt vényre kiváltható.

A fejlesztés 2020-ban kezdődött és 2023. december 31-én zárult a Debreceni Egyetem által elvégzett klinikai vizsgálattal, amelynek a címe: A rutin betegellátás részeként alkalmazott Hidroxiklorokin Meditop hatása szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegek funkcionális állapotára és betegségaktivitására. Magyarországon eddig az originális Plaquenil készítmény volt elérhető, a generikum kifejlesztésével a Reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), a Fiatalkori, ismeretlen eredetű ízületi gyulladásban (juvenilis idiopátiás artritisz), a Foltokban jelentkező vagy az egész testet érintő "bőrfarkas" betegségben (diszkoid vagy szisztémás lupusz eritematózusz), és a Napfényre érzékeny bőrproblémákban szenvedő betegeket magyar, nemzeti gyógyszerkészítménnyel lehet kezelni, amely olcsóbb és szélesebb körben elérhető.

A közös kutatás magába foglalta a szabadalomkutatást, az analitikai módszerfejlesztést és validálást, a preformulációs és formulációs vizsgálatokat beleértve az összehasonlító kioldódási vizsgálatokat és a stabilitásvizsgálatokat is. A gyógyszertechnológiai fejlesztés a QbD elvek alapján történt, a pilot (félüzemi) méretű sarzsok gyártásával zárul. A generikus fejlesztési dokumentáció elkészítésével párhuzamosan készült el a humán klinikai vizsgálati protokoll is. A készítményfejlesztés eredményét a forgalomba hozatali engedély és a klinikai vizsgálat etikai engedélye támasztja alá.

A projektben résztvevők megerősítették gyógyszeripari kutatás-fejlesztési együttműködésüket, amely által további sikeres K+F pályázatokat, és hazai és nemzetközi együttműködéseket valósítottak már meg, zárul a közlemény. 

Legolvasottabb cikkeink