A gyártó az AstraZeneca vakcinájának biztonságosságáról

Az Európai Unióban (EU) és az Egyesült Királyságban (UK) eddig beoltott 17 millió személy adatai azt mutatják, hogy az AstraZeneca vakcina alkalmazása nem mutat nagyobb kockázatot tüdőembólia, mélyvénás trombózis vagy trombocitopénia tekintetében bármely életkori, nem szerinti, gyártási tétel szerinti vagy országcsoportban. Mivel a biztonság az AstraZeneca számára elsődleges, az utóbbi időben felmerült trombózisos esetek kapcsán a vállalat tisztán tudományos alapon kívánja megerősíteni a COVID-19 vakcina biztonságosságát, hiszen ezt folyamatosan monitorozza - tudatták közleményben.

Az Európai Unió és az Egyesült Királyság területén a vakcinával már beoltottak közül (17 millió fő) a március 8-ig beérkezett adatok szerint 15 trombózisos és 22 tüdőembóliás eseményt jelentettek. Ez a szám lényegesen alacsonyabb annál, mint az az általános gyakorisági adatok alapján várható lenne egy ekkora népcsoportban, s hasonló ahhoz, amit más törzskönyvezett COVID-19 vakcinák esetén is észleltek. A havonta frissített biztonságossági jelentést a jövő héten hozza nyilvánosságra az Európai Gyógyszerügynökség (EMA).

Ezen felül szeretnénk megjegyezni, hogy bár kevés trombózisos eset előfordult a klinikai vizsgálatok során, ezek száma a vakcinát kapott csoportban kisebb volt, mint a kontroll csoportban. A vizsgálatokban részt vevő 60.000 önkéntesnél viszont nem fordult elő egyetlen vérzékenységgel járó szövődmény sem - írták.

Ann Taylor, orvosigazgató hangsúlyozta: „Az EU-ban és az Egyesült Királyságban már több, mint 17 millió embert oltottak be a vakcinánkkal, s a vérrögképződéses esetek száma a 17 milliós populációban alacsonyabb volt, mint egy hasonló nagyságú „általános” populációban, ahol akár több száz esetet is regisztráltak volna. Természetesen a világjárvány természete miatt ezekre az egyedi esetekre most nagyobb figyelem irányul, s mindez most túlmutat a törzskönyvezett gyógyszerekkel kapcsolatos, a biztonságossággal összefüggő szokványos jelentési gyakorlaton”

Minőségi szempontból továbbra sincs bizonyítottan kifogásolt eset az AstraZeneca vakcinával kapcsolatban sem Európában sem a világ más részén. Ettől függetlenül további vizsgálatok folytak és folynak a vállalaton belül és az európai hatóságok által is. Ezek az ismételt tesztek sem mutattak figyelemre méltó problémát. A vakcina gyártása során több, mint 60 minőségi tesztet végeznek az AstraZenecánál, partnereinél és több, mint 20 független laboratóriumban. Minden teszt esetén szigorú minőségi kritériumoknak kell megfelelni, s ezeket az adatokat a hatóságoknak is be kell nyújtani minden országban és régióban egy független felülvizsgálat céljára. Minden érintett gyártási tétel csak ezt követően kerülhet forgalomba.

Számunkra mindig az emberek biztonsága az elsődleges. Vállalatunk a mostani ügyet is kiemelt figyelemmel kíséri, de az elérhető bizonyítékok nem támasztják alá, hogy annak a vakcina lenne az okozója. A világjárványt pedig csak úgy győzhetjük le, ha az emberek megkapják az oltást, amint lehetőségük nyílik rá - áll a közleményben.