A Richter megállapodást kötött a Donesta forgalmazásáról

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) és a belga biotechnológia vállalat a Mithra Pharmaceuticals („Mithra”) a mai napon bejelentették, hogy megállapodást írtak alá a Donesta, egy postmenopauzás tünetek kezelésére szolgáló termékjelölt forgalmazásáról.

A megállapodásra azt követően került sor, hogy a felek 2022. december 20-án kötelezeő erejű szándéknyilatkozatot írtak alá. A megállapodás földrajzi hatálya Európára, a FÁK tagállamokra, Latin-Amerikára, Ausztráliára és Új-Zélandra terjed kiAz estetrol (E4), az első, humán magzatban termelődő természetes ösztrogén. Az E4 a klasszikus ösztrogénekhez képest eltérő módon hat. A nukleáris ösztrogén receptorok szelektív aktiválásának, illetve egyedi metabolizmusának köszönhetően a vérképzésre és az emlőkre gyakorolt hatása kevésbé jelentős ami javuló hatás- és biztonságossági profilt eredményez.

2022 elején a Mithra pozitív eredményekről számolt be a Donesta fázis III. hatásossági vizsgálatok első kiértékelése után. A kiindulási értékekhez képest jelentős javulás következett be a vazomotorikus tünetekben (VMS) a placeboval történt kezeléshez viszonyítva és valamennyi megosztott elsődleges klinikai hatásossági végpont esetében (javuló életminőség, illetve  menopauzális genito-urinális tünetek csökkenése) elérte a statisztikai szignifikanciát.

A hormonpótlás nyújtja a leghatékonyabb kezelést a menopauzához kapcsolódó vazomotorikus és genitourinális tünetek enyhítésére, lassítva az osteoporosis kialakulását és csökkentve a csonttörés kockázatát. Hozzájárul a glükóz homeosztázis fenntartásához és epidemiológiai kutatások alapján mintegy kétharmaddal csökkenti a bármilyen eredetű menopauzális demencia kockázatát miközben lassítja a csontsorvadást és csökkenti a csonttörések gyakoriságát.

Az estetrol (E4) eddigi klinikai vizsgálati eredményei a posztmenopauzás hormonkezelés utolsó évtizedeinek legjelentősebb eredményeit mutatják fel.  A klinikai kutatások, illetve az engedélyezési eljárás lezárását követően új kezelési lehetőség nyílik meg az egészségügyi szakszemélyzet és a nők előtt, ami mindkét csoport esetében növeli majd a menopauza kihívásainak hormonterápia útján történő hatékony kezelésének előnyeibe vetett bizalmat.

A licencmegállapodás értelmében a Mithra 55 MEUR mérföldkő bevételre jogosult, ebből 5 MEUR a kötelező erejű szándéknyilatkozat aláírásakor, 2022 decemberében kifizetésre került és további 50 MEUR jár jelen licencmegállapodás aláírásakor. Ezeken túl mérföldkő bevételek esedékesek 15 MEUR értékben egyes, az engedélyezési eljáráshoz kapcsolódó szakaszokhoz fűződően és Mithra sávos royalty bevételekre is jogosulttá válik, amelyek alacsony kétszámjegyű tartományban mozognak a nettó értékesítés függvényében a szerződés 20 éves hatálya alatt. A Richter valamennyi szerződéses piacán maga gyártja és értékesíti a készítményt.

“Nagy örömünkre szolgál, hogy a Mithrával fennálló jó kapcsolatunkra alapozva tovább bővíthetjük kulcsfontosságú üzletágunk, a nőgyógyászat terápiás lefedettségét és egy fontos készítményt adhatunk hozzá a már meglévő hormonpótló készítményeink sorához,” – mondta Bogsch Erik, az Igazgatóság elnöke. “Úgy véljük, hogy alapvető fontosságú, hogy az elöregedő lakosságú Európa összes korosztályába tartozó nők kezelési igényeire választ adjunk. Meg vagyunk győződve arról, hogy a jelen tranzakció kiválóan illeszkedik a Richter specialty stratégiájához.”

Leon Van Rompay, a Mithra Nőgyógyászat vezérigazgatója elmondta: “Nagy örömünkre szolgál, hogy megköthettük ezt a megállapodást a Richterrel, a Drovelis fogamzásgátló tabletta régóta meglévő európai, nagy-britanniai és oroszországi forgalmazójával. Közösen egy innovatív készítményt tudunk a menopauzás nők számára kínálni. Ez egy évtizedek óta elhanyagolt piac, ahol a nők aktívan keresik a terápiás lehetőségeket.  A közelmúltban világszerte megnyilvánuló médiaérdeklődés világosan jelzi a hormonterápia irányába történő elfordulást. A termék életciklusának felépítését célzó terveinkkel összhangban meg vagyunk győződve arról, hogy a Donesta-ra vonatkozóan jövőben új partnerségi megállapodást köthetünk a menopauza piac 57 százalékát kitevő Egyesült Államok területére is.”