A Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítménye Európában

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) bejelentette, hogy a Társaság bioszimiláris teriparatide készítményét, a Terrosa®-t Európában bevezette. A Terrosa^®-t a felnőtt páciensek ugyanazon indikációs területeken használhatják majd, mint az Eli Lilly által kifejlesztett Forsteo^®-t, azaz a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél kialakult oszteoporózis kezelésére, illetve a magas csonttörési kockázatnak kitett férfiaknál és poszt-menopauzás hölgyeknél a tartós glükokortikoid kezelés miatt kialakult oszteoporózis kezelésére. Bizonyítást nyert, hogy poszt-menopauzás hölgyek esetében a gerinctörések és egyéb csonttörések – kivéve a csípőcsont törését – bekövetkezési gyakorisága szignifikáns mértékben csökkent - adta hírül a Richter közleménye.

A bioszimiláris teriparatide-ot a Richter-Helm BioTec GmbH & Co. KG. fejlesztette ki. A készítményt a Richter Terrosa^® márkanév alatt leányvállalatain keresztül vezette be Európában a referencia termék szabadalmi védettségének 2019. augusztusi lejáratát követően.

Az Európai Bizottság a Terrosa forgalombahozatali engedély kérelmét 2017 januárjában hagyta jóvá, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) pozitív véleményt fogalmazott meg a Terrosa^® fejlesztési program részeként az átfogó fiziko-kémiai és biológiai karakterizáció során nyert adatok, és az in vivo végzett nem klinikai, valamint a klinikai vizsgálatokból származó eredmények alapján. Mindezek az információk alátámasztották, hogy a Terrosa^® az Eli Lilly által forgalmazott Forsteo^® készítménnyel bioszimiláris. Az Európai Bizottság döntése az Európai Unió mind a 28 tagállamára, valamint az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaira vonatkozik.

“Örömmel fogadjuk első saját fejlesztésű bioszimiláris készítményünk, a Terrosa^® európai bevezetését, mert az a tudásintenzív gyógyszerkészítmények, mint például a biológikumok, fejlesztése iránti elkötelezettségünket tükrözi. A bioszimiláris készítmények az Európa országaiban élő betegek számára bővítik a választási lehetőséget, megkönnyítik a terápiához történő hozzáférést és egyúttal költségmegtakarítást eredményezhetnek az egészségügy finanszírozói számára. Arra készülünk, hogy a jövőben újabb magas hozzáadott értékű és kedvező árú bioszimiláris termékeket hozzunk piacra” – idézte  Orbán Gábort, a Richter vezérigazgatóját a közlemény.