Hamarosan indul a hazai gyógyszerazonosítási rendszer

Február 9-én indul az Európai Gyógyszerazonosítási Rendszer, ettől a naptól kezdve egyetlen olyan vényköteles gyógyszer sem szabadítható fel a gyógyszergyárakban, amely nem rendelkezik úgynevezett egyedi azonosítóval. Az európai szinten kiépült informatikai rendszer segítségével az ország bármely patikájában ellenőrizhető lesz az adott kód. A teljes gyógyszer-ellátási lánc szerepelőinek részvételével, a hazai rendszer kiépítését felügyelő HUMVO Nonprofit Zrt. vezetői „nyílt napot” tartottak a fejlesztés eddigi eredményeinek bemutatásáról: a rendszer működőképes, a legnagyobb feladat most a gyógyszerészek csatlakoztatása.

A 2019. február 9-étől alkalmazandó uniós jogszabály rendelkezései alapján a hamisított gyógyszerek jogszerű ellátási láncba való bekerülésének megakadályozása érdekében a gyógyszerek csomagolásán úgynevezett egyedi azonosítót helyeznek el. A rendszer kiépítésével kapcsolatos feladatokat az európai jogalkotó az ellátási lánc szereplőire, elsősorban a gyártókra, a forgalmazókra, a nagykereskedőkre és a gyógyszerészekre telepítette, de adott feladatot a nemzeti jogalkotóknak és a gyógyszerügyi hatóságnak is.

A nyílt napon prof. dr. Horváth Ildikó egészségügyi államtitkár prof. dr. Kásler Miklós emberi erőforrásokért felelős miniszter nevében is köszönetet mondott HUMVO eddigi tevékenységéért. Mint fogalmazott: "A HUMVO koordinálása mellett olyan felkészülés zajlott, amely lehetővé tette a zökkenőmentes átállást. A legális láncban gyakorlatilag eddig sem volt valós esély arra, hogy hamis gyógyszer kerüljön a rendszerbe. A gyógyszerbiztonság olyan kincsünk, melyre vigyáznunk kell, és a mostani fejlesztés talán abban is segíthet közvetett módon, hogy csökkenjen az illegális készítményeket ellenőrizetlen forrásból beszerző betegek száma, amely jelenleg hét százalék körül mozog a felmérések szerint."

Az uniós jogszabály alapján az Adattároló Rendszer létrehozása és kezelése a biztonsági elemekkel ellátott gyógyszerek gyártói- és forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai által létesített nonprofit jogi személy, Magyarországon a HUMVO Nonprofit Zrt. feladata.

A HUMVO e kötelezettség teljesítése érdekében szerződéseket köt a gyógyszerek forgalmazóival, akik szolgáltatási díjat fizetve fenntartják a rendszert. A HUMVO az érintettek által megkötendő végfelhasználói szerződés értelmében hozzáférést biztosít a magyar Adattároló Rendszerhez elsősorban a gyógyszerészeknek és a nagykereskedőknek, akik mint a rendszer végfelhasználói ellenőrizni fogják a kódokat, és amennyiben mindent rendben találnak, deaktiválják a kódokat, és kiadják az adott gyógyszert a betegnek. E művelet a másodperc töredéke alatt lezajlik, így a betegellátást nem fogja akadályozni.

A HUMVO által felállított és üzemeltetett Adattároló Rendszer technikai értelemben éles üzemben működik 2018. július 10-e óta, ezen a napon történt meg a magyar Adattároló Rendszer éles informatikai összekapcsolása a központi európai adatbázissal (ún. EU hub-bal). Ettől az időponttól a magyar piacon elérhető gyógyszerek forgalmazói képesek továbbítani a szerializált termékek adatait a magyar Adattároló Rendszerbe.

A gyógyszer egyedi azonosítóját tartalmazó kód hosszú utat tesz meg, míg az adott ország adattárházába ér. Az egyedi kódot az egyes gyógyszergyárak IT rendszere generálja, a gyártósoron rányomtatják a dobozokra, amit megfelelő ellenőrzés után a cégek visszamentenek a saját rendszerükbe, majd innen felküldik az Európai Gyógyszer-verifikáció Szervezet (EMVO) adattárházába, az EU HUB-ba, amely lényegében egy routerként működik a nemzeti adattárak felé.

A hazai gyártóknak ugyanakkor mindez hatalmas kiadást jelent, csak egy-egy megfelelő nyomtatósor beszerzése 100 millió forintos tétel, összességében a becslések szerint az egyszeri beruházási költsége elérheti a 20 milliárd forintot is.

A HUMVO finanszírozása már összetettebb kérdés: lényegében a Magyarországon piacon lévő forgalomba hozatali engedély tulajdonosok (számuk nagyságrendileg 250 köré tehető) finanszírozzák a rendszert.

A HUMVO Igazgatóságának elnöke, dr. Illés Zsuzsanna, a szakmai nap kapcsán kifejtette: „Példaértékű az az összefogás, amely e projekt megvalósítása érdekében létrejött a gyógyszerellátásban részt vevő valamennyi szereplő között! Kifejezetten sok érdeklődő jött ma el hozzánk, de összességében azt mondhatom, mindenkinek megnyugtató választ tudtunk adni, és előre láthatóan fennakadás nélkül tud majd elindulni a rendszer február 9-én. A mi feladatunk az, hogy a betegek – és lehetőség szerint a gyógyszerészek – szinte semmilyen változást ne érzékeljenek!”

A HUMVO mostani legfőbb kihívása, hogy valamennyi végfelhasználóval, elsősorban a több mint 2000 gyógyszerésszel szerződjön, és csatlakoztassa őket a hazai rendszerhez. Jelenleg az utolsó fázisban tart a rendszer elindítása, vagyis ezekben a napokban kell a HUMVO-val minden egyes gyógyszertárnak, kórháznak és nagykereskedőnek szerződést kötnie, ezzel párhuzamosan interfészt kellett kiépíteniük, mely képes csatlakozni a rendszerhez, 2019 február 9-én pedig élesben indulhat a rendszer.