Megszüntették a Frontin tabletta forgalmazásának felfüggesztését

A Frontin 0,25 mg tabletta felfüggesztését és alkalmazását megtiltó határozatot az NNGYK a mai napon megszüntette, mivel az NNGYK megállapította, hogy a gyógyszer érintett gyártási tételei esetében minőségi hiba nem áll fenn, betegbiztonsági kockázat nincs - tájékoztatta lapunkat az Egis Gyógyszergyár Zrt. Ez azt jelenti tehát, hogy a határozatban felsorolt gyártási tételszámú készítmények ismét alkalmazhatók a betegek számára - írták. Az NNGYK határozata az érintett gyártási tételekkel együtt itt olvasható

Az Egis Gyógyszergyár Zrt. elkötelezett termékei minőségének biztosítása mellett, ezért folyamatosan ellenőrzi az általa gyártott, forgalmazott készítmények biztonságos felhasználhatóságát, minőségi követelményeknek való megfelelését. Egy ilyen rendszeres, speciális körülmények között végzett stabilitásvizsgálat során figyelték meg az Egis szakemberei a Frontin 0,25 mg tabletta 100x kiszerelésének egyetlen gyártási tétele esetén, hogy az egyik szennyező kis mértékben ugyan, de túllépi a specifikációban meghatározott határértéket - írta korábban az Egis. A jogszabályoknak megfelelően a cég erről értesítést küldött a hatóság felé, amely minőségi hiba gyanúja miatt, elővigyázatosságból – a vizsgálatok lezárultáig – a gyógyszer több gyártási tételének forgalmazását felfüggesztette és alkalmazását megtiltotta.

A mostani határozatában az NNGYK azt írta "a gyógyszer jelen eljárással érintett gyártási tételei esetében minőségi hiba nem áll fenn, betegbiztonsági-kockázat nincs".