Új terápiás területen vetné be a készítményt a Richter

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) ma bejelentette, hogy a Richter törzskönyvezés iránti II-es típusú változtatási kérelmet nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felé a RYEQO® (40 mg relugolix, 1,0 mg estradiol és 0,5 mg norethisterone acetate tartalmú) készítményre endometriózis gyógyszeres vagy sebészi kezelésében korábban részesült fogamzóképes korú felnőtt nők esetében jelentkező, endometriózishoz társuló középsúlyos és súlyos fájdalom kezelésére. Az EMA 2021 júliusában hagyta jóvá a RYEQO®-t méhmiómák középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére.

„Kulcsfontosságú innovatív készítményeink terápiás alkalmazási területének bővítése újabb lépéssel visz közelebb minket ahhoz, hogy kiteljesedjen vezető szerepünk a női egészség területén,” – mondta Orbán Gábor, a Richter Gedeon vezérigazgatója. „Jóváhagyás esetén ez a készítmény terápiás választási lehetőséget fog nyújtani számos, endometriózisban szenvedő nő számára.”

A kérelmet két, 24 hetes, nemzetközi klinikai vizsgálat (SPIRIT 1 és SPIRIT 2) támasztja alá, amelyekben több mint 1.200, endometriózishoz társuló, középsúlyos és súlyos fájdalomtól szenvedő nő vett részt, továbbá egy 80 hetes nyílt kiterjesztett vizsgálat, ami a RYEQO® hosszútávú hatásait mérte fel. Ezek az adatok a RYEQO® közel kétéves időszak alatt felgyűlt hatásossági és gyógyszerbiztonsági információit összesítik.

Endometriózis - háttéradatok

A reprodukciós korban lévő nők mintegy 10%-át érinti endometriózis. Számos, endometriózishoz köthető fájdalomban szenvedő nő tünetei a jelenleg rendelkezésre álló kezelésekkel nem enyhülnek, ami alátámasztja a kielégítetlen orvosi igény meglétét.[1]

Az endometriózis egy olyan betegség, amelyben a méh nyálkahártyájához hasonló szövet található a méhüregen kívül, leggyakrabban az alhasban, a medencében, a petefészkeken, a húgyhólyagon vagy a vastagbélen. Ez az endometriumhoz hasonló szövet a méhüregen kívül krónikus gyulladáshoz vezet, amely hegesedéseket és összenövéseket okozhat.

Az endometriózis tünetei között a fájdalmas menstruáció, a krónikus kismedencei fájdalom, a fájdalmas ovuláció, a nemi közösülés közben, vagy azt követően érzett fájdalom, az erős vérzés, a kimerültség és a meddőség is megtalálhatóak. Az endometriózis az általános testi, mentális és társadalmi közérzetre is befolyást gyakorolhat.

Az endometriózishoz köthető fájdalom kezelésére első lehetőségként orális fogamzásgátlók, progestinek és egyéb, nem vényköteles, vagy vényköteles akut fájdalomcsillapító készítmények állnak rendelkezésre. Súlyosabb esetekben GnRH agonisták, mint például a leuprolide acetát használható rövid távú kezelésként.

RYEQO® – háttéradatok

A RYEQO® (40 mg relugolix, 1,0 mg estradiol és 0,5 mg norethisterone acetate) a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők indikációjában került törzskönyvezésre. A RYEQO® relugolix tartalma csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén (és egyéb hormonok) mennyiségét, az estradiol (egyfajta ösztrogén) csökkentheti a csontritkulás veszélyét, míg a norethisterone acetate (egyfajta progestin) tartalma akkor válik szükségessé, amikor a méhhel rendelkező nők ösztrogént szednek.

A teljeskörű alkalmazási előírást és betegtájékoztatót lásd itt 

Hivatkozás:

[1] Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125-136.