• nátha
    • A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

      A tüdőgyógyász szerint a náthának is lehetnek szövődményei

    • Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

      Immunerősítést már nyár végén érdemes elkezdeni

    • Itt az ősz, már támadnak a vírusok

      Itt az ősz, már támadnak a vírusok

  • melanóma
    • Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

      Segítenek a szűrőkampányok a melanoma felismerésében

    • A betegségről a melanoma világnapján

      A betegségről a melanoma világnapján

    • Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

      Melanoma: Fedezze fel időben az árulkodó jeleket!

  • egynapos sebészet
    • Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

      Egy területen jó teljesítményt nyújt az egészségügy

    • Profilbővítést tervez a sikeres egynapos sebészet

      Profilbővítést tervez a sikeres egynapos sebészet

    • Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

      Megtriplázható az egynapos műtétek száma hazánkban

Vényköteles lesz több ibuprofén tartalmú gyógyszer

Gyógyszerpiac 2019.05.18 Forrás: OGYÉI
Vényköteles lesz több ibuprofén tartalmú gyógyszer

A kis dózisú, például lázra, fájdalomra, meghülésre szedhető készítmények továbbra is recept nélkül kaphatók. 

Az ibuprofén a nem szteroid gyulladáscsökkentők közé tartozik. Közel 60 éve van forgalomban a világon. Számos gyógyszerformában (tabletta, szuszpenzió, krém) kapható önmagában vagy kombinációban. Magyarországon jelenleg szinte kizárólag vény nélkül érhető el. Alacsonyabb, 1200 mg-nál kisebb napi dózisban széles körben használják különböző állapotok kezelésére, mint a heveny fájdalom, láz, meghűlés. Magasabb dózis javasolt reumás betegségek hosszú távú kezelésére - olvasható az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján.

2006-ban vált ismertté, hogy a nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása fokozza az artériás thrombotikus események (szívinfarktus, stroke) kockázatát. További epidemiológiai vizsgálatokra volt azonban szükség ahhoz, hogy még pontosabb adatokat nyerjenek a készítmények gyógyszerbiztonsági profiljáról. Az Európai Bizottság független tanulmányt végeztetett a gyógyszercsoport (beleértve az ibuprofén) gyomor- és kardiovaszkuláris kockázatának vizsgálatára, amely igazolta, hogy napi 2400 mg-nál magasabb dózisban az ibuprofén a trombózisos események fokozott kockázatával társulhat. 

Az ibuprofén és dexibuprofén (1200 mg ibuprofénnek 600 mg dexibuprofén felel meg) előny-kockázat arányának felülvizsgálatára az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2014-ben ún. referrált eljárást indított. Az adatok teljességének áttekintése után az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága is arra a következtetésre jutott, hogy az ibuprofén magas napi összdózisa fokozza a kardiovaszkularis események kockázatát, viszont 1200 mg-nál alacsonyabb napi adag esetén nem emelkedik a kockázat.

2015-ben az Európai Gyógyszerügynökség frissített útmutatást adott ki a nagy dózisú ibuprofén használatáról, melyben a következők szerepelnek: „Az ibuprofén legfeljebb napi 1200 mg-os dózisának – ami a szájon át szedhető vény nélkül kapható (OTC) készítmények esetében a legmagasabb általánosan alkalmazott adag az Európai Unióban – alkalmazása esetén nem tapasztalható a kardiovaszkuláris kockázat növekedése.”, továbbá „ … az orvosoknak az ibuprofénnel történő hosszú távú kezelés megkezdése előtt gondosan mérlegelniük kell a páciensük szív- és keringési betegségekre vonatkozó kockázati tényezőit, különösen akkor, ha magas dózisok alkalmazása szükséges.”

A magasabb összdózis jellemzően mozgásszervi, ízületi panaszok krónikus kezeléséhez szükséges. A jellemzően mozgásszervi panaszokkal rendelkező betegcsoport átlag életkora magasabb, és nagyobb az esélyük a szív és érrendszeri betegségekre, valamint körükben gyakoribb a polifarmácia is. Mindezek alapján indokolt az orvosi felügyelet a napi 1200 mg feletti dózis, tehát a mozgásszervi fájdalomcsillapítás indikáció esetén. Egy 2016-os dán vizsgálatban közel 30000 beteg adatainak elemzésével azt találták, hogy az ibuprofént rövid ideig használók esetében megnövekedett a szívmegállás kockázata. (Dániában csak a 200 mg-os ibuprofén érhető el vény nélkül.) Egy másik meta-analízis kimutatta, hogy az kopásos ízületi gyulladásban (osteoarthritis) szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb a kardiovaszkularis betegségek rizikója. Ennek háttere nem teljesen tisztázott, azonban feltételezhető, hogy nagy szerepe van mindkét betegség kialakulásában a közös rizikófaktoroknak.

Összhangban az Európai Gyógyszerügynökség ajánlásával, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmiszer-egészségügyi Intézet az ibuprofén előny-kockázat értékelésének alapján úgy döntött, hogy az ibuprofén alkmazásával kapcsolatos kockázatok csökkentése érdekében azon készítmények maradhatnak továbbra is vény nélkül kaphatók, amelyek akut fájdalom- és lázcsillapításra javasoltak és a megengedett legmagasabb napi adagjuk 1200 mg. (Ilyenek a 200 és 400 mg ibuprofén tartalmú tabletták, folyékony gyógyszerformák, kombinációs készítmények). Az olyan készítmények, melyeknél a biztonságos napi dózis (1200 mg ibuprofén, 600 mg dexibuprofén) túllépésének veszélye fokozott (600 és 800 mg ibuprofént, 300 mg dexibuprofént tartalmazó tabletták, vagy javallat reumatikus betegségek kezelésére), vénykötelessé válnak, mivel az orvosnak ismernie kell a beteg kórtörténetét, fel kell mérnie a kardiovaszkuláris rizikófaktorokat és ezek figyelembe vételével kell meghatároznia a gyógyszer adagját és a kezelés időtartamát.

Mint a honlapon írják, az OGYÉI közleményt ad ki az érintett készítményekről és a módosítás hatályba lépésének pontos időpontjáról.

Kapcsolódó hírek

Legolvasottabb cikkeink