Gyors és pontos koronavírus teszt a Siemenstől

A Siemens Healthineers tegnap bejelentette, hogy elérhetővé vált molekuláris tesztkitjük, a Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay, ami a COVID-19 betegséget okozó SARS-CoV-2 vírussal való megfertőződés diagnosztizálásban segít. A hozzáférhetőség felgyorsítása érdekében az Európai Unióban kizárólag kutatási célra (RUO) már megkezdődött a tesztkitek kiszállítása, miközben a klinikai alkalmazás érdekében a vállalat továbbfolytatja a Vészhelyzeti használati felmérési és jegyzékbe vételi (EUAL) eljárást az Egészségügyi Világszervezetnél (WHO). A Siemens Healthineers emellett tárgyalásokat kezdett az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszerellenőrzési Hivatalával (FDA) a teszt Vészhelyzeti Használati Engedély (EUA) alatt történő forgalmazásáról. Mindkét kérelem elbírálás alatt áll. Miközben folyik a tesztkit ellenőrzött terítése kutatási célokra, a Siemens Healthineers ezzel egyidejűleg a gyártókapacitásait is bővíti. 

– Ezzel a molekuláris diagnosztikai teszttel, ami a SARS-CoV-2 gyors és pontos tesztelését teszi lehetővé, hozzá kívánunk járulni a jelenlegi globális COVID-19 pandémia elleni küzdelemhez – mondta Sebastian Kronmuller, a Siemens Healthineers Molekuláris Diagnosztikai Részlegének vezetője. – A Siemens Healthineers tesztje segíti a kutatókat abban, hogy kevesebb mint három órán belül pozitívan azonosíthassák a vírust, így az egészségügyi dolgozók a lehető leggyorsabban el tudják végezni a szükséges következő lépéseket a beteg triázsolásának folyamatában. 

Sok molekuláris teszt a vírus ribonukleinsavának (RNS) jelenlétét detektálja, amivel közvetlenül a beteg mintájából határozható meg a megcélzott vírus jelenléte. Ilyen módon a molekuláris tesztelés már a vírus korai életciklusában hatékony, és így aztán az olyan sürgős tesztelési helyzetekben is hatékony, mint például egy globális pandémia. A hatósági jóváhagyást követően a teszt kereskedelmi terítésére az Egyesült Államokban és Európában kerül majd sor. 

Az FTD SARS-CoV-2 Assay tesztet a Biomerieux EasyMag Extrakciós Rendszerhez és az Applied Biosystems 7500 Valósidejű PCR Termociklus berendezéséhez optimalizálták, és ugyanazt a munkafolyamatot és ezen belül PCR-profilt alkalmazza, mint a Siemens Healthineers egyéb FTD Légúti Betegség tesztkitjei. A laboratóriumokban egyidejűleg futtatható az FTD Légúti Kórokozók 21-gyel, ami a Siemens Healthineers egy olyan molekuláris szindrómás tesztelőpanele, ami 21 különböző, akut légúti fertőzéseket okozó felső légúti kórokozót tud beazonosítani. 

Az FTD SARS-CoV-2 Assay fejlesztője a Fast Track Diagnostics, a Siemens Healthineers egyik vállalata a luxemburgi Esch-sur-Alzette-ben. A Siemens Healthineers 2017 végén vásárolta meg a Fast Track Diagnostics-ot.