Már kapható a Siemens új koronavírust tesztelő készlete

A Siemens Healthineers a luxemburgi Egészségügyi Minisztériumnál engedélyeztette a molekuláris Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 assay² tesztkészlet használatát diagnosztikai célokra. A 2020. április 2-án még csak kutatási célokra kapható készlet engedélyezése lehetővé teszi a diagnosztikai használat azonnali bevezetését Európában.

A teszt diagnosztikai érzékenysége 100% (91,8-100,95, 95%-os KI), diagnosztikai specificitása 100% (93,8-100, 95%-os KI)¹. A mintavételtől az eredményig az alkalmazott molekuláris rendszertől és a laboratóriumi erőforrásoktól függően 2-3 óra telik el, amiben benne van az extrakció és az eredmény kiadása is. Egy készlettel 32 betegmintát lehet elemezni.

Ahogy a vállalat termelési kapacitása növekszik 2020 májusában, havonta több mint 1,3 millió teszt gyártását tervezik. Az FTD SARS-CoV-2 teszt a laboratóriumokban együtt futtatható az FTD Respiratory Pathogens 21³ és az FTD FLU/HRSV³ tesztekkel, amelyek a Siemens Healthineers olyan molekuláris szindrómás tesztpaneljei, amelyek az akut légzőszervi panaszokat okozó patogének széles skáláját képesek azonosítani.

– Nagy lépést jelent a világjárvány elleni küzdelmünkben, hogy ez a molekuláris tesztünk az egész Európai Unióban használható diagnosztikai célokra – mondta Deepak Nath, PhD, a Siemens Healthineers Laboratóriumi Diagnosztika üzletágának vezetője. – Hálás vagyok a Siemens Healthineers csapatának, amiért a nehéz körülmények közt végzett munkájukkal elérték ezt, és remélem, hogy a klinikai tesztünk segítséget nyújt a küzdelem élvonalában dolgozó egészségügyi szakembereknek, valamint a koronavírusos betegeknek.

A vállalat a fertőző betegségek tesztelési lehetőségeit is bővíteni kívánja, hogy a diagnosztika más területein is segítséget nyújtsanak a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben. A vállalat április 23-án bejelentette, hogy a SARS-CoV-2 elleni IgM és IgG antitestek vérből történő kimutatására szolgáló szerológiai tesztet fejlesztenek ki, amellyel megállapítható, hogy valaki rendelkezik-e immunitással a SARS-CoV-2 vírus ellen. Az ilyen ellenanyagtesztekkel kideríthető, hogy egy ember átesett-e a COVID-19 fertőzésen még akkor is, ha nem voltak tünetei, és nem diagnosztizálták nála a betegséget.

További információ itt található

1 A módszertani összehasonlító vizsgálatokban az FTD SARS-CoV-2 teszt 100%-os (91,8-100, 95%-os KI) diagnosztikai érzékenységet és 100%-os (93,8-100, 95%-os KI) diagnosztikai specificitást mutatott Copan eSwab nazofaringeális és orofaringeális kenetek tesztelése során.

2 CE-IVD jelölést kapott az EU-ban történő diagnosztikai felhasználásra. Az USA-ban csak kutatási célokra (RUO) használható. Kérelmezés alatt áll az FDA-nál és WHO-nál a sürgősségi felhasználás engedélyezése (EUA és EUL).

3 CE-IVD jelölést kapott az EU-ban történő diagnosztikai felhasználásra. Az USA-ban csak kutatási célokra használható (RUO).