Megkapta az FDA engedélyt a Siemens COV2G tesztje

A Siemens Healthineers szerdán bejelentette, hogy megkapta az FDA Sürgősségi Alkalmazási Engedélyét (EUA) a SARS-CoV-2 IgG (COV2G) antitest teszthez. Ez az első olyan antitest teszt, amelyet félkvantitatív kimutatást jelző állítással engedélyeztek, és az ötödik olyan antitest teszt, amire a vállalat megkapta az EUA-t, és aminek az szenzitivitása és a specificitása is meghaladja a 99%-ot. A COV2G antitest teszt pozitív és negatív eredményt is adhat az IgG antitestekre, és indexértékként kifejezett számszerű eredményt kapunk belőle. A teszt megkapta a CE-jelölést is, és már széles körben kapható az egész világon - tudatták sajtóközleményben.

Az IgG antitestekre kapott pozitív vagy negatív eredmény betekintést nyújt abba, hogy egy ember találkozott-e korábban a SARS-CoV-2 vírussal. Fontos, hogy a félkvantitatív eredmény lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy megmérjék egy beteg vérmintájában az IgG antitestek mennyiségét. Ezzel a számszerű értékkel a klinikusok meghatározhatnak egy alapértéket, és jobban fel lehetnek szerelkezve arra, hogy nyomon kövessék a SARS-CoV-2 vírusra adott egyéni immunválaszokban történt változásokat. A számszerű eredmények összehasonlítása segít meghatározni, hogy a SARS-CoV-2 antitestek hogyan alakulnak ki az egyes emberekben és maradnak fenn az idő múlásával. Félkvantitatív eredmények szükségesek az olyan IgG-k mennyiségének pontos meghatározásához, amik védőhatásúak lehetnek, és a Siemens Healthineers COV2G tesztje jól pozícionált e globális célkitűzés támogatása szempontjából.

Amikor valaki megfertőződik a SARS-CoV-2 vírussal, a fertőzés különböző stádiumaiban jellemző egyedi antitestek jelennek meg. Míg a Siemens Healthineers SARS-CoV-2 teljes antitest tesztje IgM és IgG antitesteket mutat ki, amelyek az immunválasz korai és késői stádiumaiban is jelen vannak, a COV2G antitest teszt specifikusan azokat az IgG antitesteket detektálja, amelyek tartósan megmaradnak, és amelyek az egyén hosszabb távú immunválaszának alapját képezik. E tesztek kombinálása teljes képet ad a beteg szerológiai státuszáról a legpontosabb eredményekkel a kezelés teljes folyamatában.

„Kiváló minőségű antitest tesztünk segít a klinikusoknak meghatározni a páciensekben az immunválasz nagyságát, ami fontos eszköz a pandémia jelen szakaszában” – idézte a közlemény Deepak Nath-t PhD, a Siemens Healthineers Laboratóriumi Diagnosztika üzletágának elnökét. „A Siemens Healthineers robusztus portfoliót kínál a megbízható tesztekből a betegellátás és a COVID-19 elleni harc támogatásához.”

Az antitest tesztek nagypontosságú eredményei az egyes emberekről és közösségekről hozott kulcsfontosságú döntéshozatalt is támogatják. Az antitest teszteknek sokféle felhasználása létezik:

• A PCR-tesztek kiegészítőjeként a klinikai felmérés elősegítése3

• Olyan antitestek kimutatása révén, amelyek semlegesíthetik a vírust, segít annak meghatározásában, hogy előfordult-e korábban vírusnak való kitettség 4,5

• A konvaleszcens plazmát adó donorok potenciális azonosítása6

• Epidemiológiai célú felhasználás, ezen belül a betegség előfordulásának meghatározása az egyes populációkban

• Az oltóanyagok hatásosságának potenciális igazolása, ahogy azok elérhetővé válnak4,5

A Siemens Healthineers antitest tesztjei jól pozícionáltak az oltóanyag-fejlesztési erőfeszítések támogatása szempontjából is. A COV2G antitest teszt és a Siemens Healthineers összes SARS-CoV-2 antitest tesztje kimutatja az S1RBD elleni antitesteket. Több fejlesztés alatt álló potenciális SARS-CoV-2 oltóanyag is fókuszpontjai között tartja számon a tüskefehérjét, közelebbről az S1RBD-t, ami egy kulcsfontosságú fehérje a SARS-CoV-2 vírus felszínén.

A 2020. június 30-án kiadott legfrissebb FDA Útmutató szerint az oltóanyagok gyorsított engedélyezése kapcsán felmerülő szempontok közül a szerológiai tesztelés döntő szerepet játszhat a helyettesítő végpontok, így például egy adott oltóanyagra adott válasz értékelésében. Ehhez jobban meg kell értenünk a SARS-CoV-2 immunológiáját, és közelebbről a SARS-CoV-2 oltóanyagokra adott olyan immunválaszokat, amelyekről feltehető, hogy valószínűleg előrejelzik a COVID-19-cel szembeni védettséget, továbbá forgalomba hozatalt követő vizsgálatokra is szükség van ahhoz, hogy igazolni lehessen a jósolt hatásosságot. A COV2G teszt teljesíti vagy túl is teljesíti az FDA követelményeit.7

A COV2G antitest teszt az Egyesült Államokban és a világ CE-jelölést elfogadó országaiban kiépített folyamatosan bővülő analizátorbázison érhető el. Ide tartozik az Atellica® Solution és az ADVIA Centaur® XP és XPT analizátorcsalád. A Siemens Healthineers Dimension Vista® és Dimension® EXL™ rendszeréhez is érkeznek az összevethető tesztek.8

A Siemens Healthineers a pandémia idején jó minőségű antitest tesztek beszállítójaként öregbítette hírnevét. A Public Health England (az Angol Közegészségügyi Szervezet) az Oxfordi Egyetemmel együttműködésben például nemrég elvégezte négy kereskedelemi forgalomban kapható antitest teszt összehasonlító értékelését, és azt találták, hogy a Siemens Healthineers COV2T tesztje volt az egyetlen olyan teszt, ami az szenzitivitási és specificitási célkitűzéseknek is megfelelt - írták.