PCR-teszt kombináció a variáns törzsek azonosítására és megismerésére

A Siemens Healthineers ma bejelentette együttműködését az A1 Life Sciences vállalattal a SARS-CoV-2 variánsok azonosítására irányuló globális erőfeszítések támogatásáért, és így szélesebb portfóliót tud kínálni a SARS-CoV-2 mutációk és variánsok azonosítására szolgáló PCR-alapú tesztekből. Mivel a SARS-CoV-2 aggasztó variánsai (VOC) világszerte gyorsan terjednek, egyre fontosabb a variáns törzsek azonosítása és megismerése - tudatták közleményben.

A Siemens Healthineers már az A1 Life Sciences Diagnovital készleteit is forgalmazni fogja, amelyek a SASRS-CoV-2 mutációk és variánsok kimutatására és azonosítására szolgálnak. Az A1 Life Sciences Diagnovital készleteit tartalmazó portfólió kiegészíti az FTD SARS-CoV-2 tesztet(1) amit a fertőzés első )diagnosztizálására terveztek. Ha egy mintát az FTD SARS-CoV-2 teszttel pozitívnak találnak, az eredeti mintából kivont maradék nukleinsav genotípusát meghatározhatják az A1 Life Sciences megfelelő Diagnovital készletével vagy készletkombinációjával annak megállapításáért, hogy a pozitív minta mutáció, illetve variáns-e.

„Büszkék vagyunk arra, hogy a Siemens Healthineers-szel együtt veszünk részt a világjárvány leküzdéséért folyó versenyben – mondta Umit First, az A1 Life Sciences vezérigazgatója. – Globális jelenlétük segíteni fog abban, hogy jobban kielégítsük a variánsok hatékony és pontos azonosításának sarkalatos és folyamatos igényét.”

A mutációk és variánsok azonosítása nem csak az epidemiológusokat segíti, hanem a terjedés megfékezésére hozott közegészségügyi intézkedésekről való információn alapuló döntéshozatalt is támogatja. Mivel biztosan megjelennek majd további mutációk és variánsok, de az bizonytalan, hogy ezek a variánsok aggasztóvá válnak-e, a tesztelés rugalmas és nagymértékben adaptálható lesz. Az egyszeres mutációkra kidolgozott tesztekből, mint amilyenek az A1 Life Sciences Diagnovital portfóliójában is szerepelnek, a laboratóriumok kialakíthatnak egy összeállítást a saját régiójukban elterjedt mutációk alapján. Az A1 Life Sciences Diagnovital portfólióját, melyet a Siemens Healthineers forgalmaz, az egész világon csak kutatási célokra fogják kínálni, de az Egyesült Államokban kezdetben nem lesz kapható.

„Ha széles körben elérhetők lesznek ezek a PCR-variánsokat kimutató készletek, az az egész világ számára egyértelmű és azonnali előnyökkel fog járni – mondta Corey Bouwan, a Siemens Healthineers Molekuláris Diagnosztika divíziójának vezetője. – Mivel jelenleg sok országos program van alakulóban az új és meglévő vírusvariánsok terjedésének meghatározására és megfékezésére, nagyon fontos a rendelkezésre állás. Ez egy olyan kritikus lépés, amit mindannyiunknak együtt kell megtennünk a járvány mostani szakaszának kezeléséért.”                                                                                                       

(1) CE-IVD jelölést kapott az EU-ban történő diagnosztikai felhasználásra. Ezt a tesztet nem engedélyezte és nem hagyta jóvá az FDA. Az FDA nem engedélyezte, hogy a jóváhagyott laboratóriumok vészhelyzeti felhasználási engedély alapján használják ezt a tesztet. Ezt a tesztet csak a SARS-CoV-2 nukleinsavjának kimutatására engedélyezték, semmilyen egyéb vírusra vagy kórokozóra. Ez a teszt csak annak a nyilatkozatnak az időtartamára engedélyezett, miszerint fennállnak olyan körülmények, amelyek indokolják a COVID-19 kimutatására és/vagy diagnosztizálására szolgáló in vitro diagnosztika sürgős felhasználásának engedélyezését a 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) törvény 564(b)(1) szakasza alapján.