Az IDx-DR az első olyan engedélyezett eszköz, melynél egy szűrővizsgálati döntéshez nincs szükség az eredményeket interpretáló orvosra.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) a de novo engedélyezési eljárással és Breakthrough Device minősítéssel engedélyt adott a mesterséges intelligenciát alkalmazó IDx-DR képfelismerő diagnosztikai szoftver forgalmazására, mely az enyhénél súlyosabb diabéteszes retinopathia korai kimutatására használható, adja hírül az OTSZ nyomán a medicalonline.hu.
Az IDx-DR nevű szoftver az enyhénél súlyosabb fokú diabéteszes retinopathia (DR) korai kimutatására alkalmazható. A szoftver egy mesterséges intelligenciát alkalmazó képfelismerő szoftver, használatához a Topcon NW400 retinakamerával készült képeket egy felhőben lévő szerverre kell feltölteni.
Az IDx-DR az első olyan engedélyezett eszköz, melynél egy szűrővizsgálati döntéshez nincs szükség az eredményeket interpretáló orvosra, így akár olyan orvosok is használhatják, akiknek nem kifejezett szakterülete a szemészet, például akár háziorvosok is.
Az engedélyezés során az FDA egy multicentrikus (10 vizsgálóhely), összesen 900 beteg bevonásával végzett vizsgálat adatait értékelte. A vizsgálat eredményei szerint az IDx-DR szoftver az enyhénél súlyosabb fokú DR jelenlétét az esetek 87,4%-ában jelezte helyesen, míg a negatív diagnózis 89,5%-ban volt helytálló.